Incyte: Parecer positivo do CHMP para Opzelura (ruxolitinib) creme em DA moderada

O CHMP emitiu parecer positivo recomendando a aprovação na UE do creme de ruxolitinib para dermatite atópica moderada em adultos que não responderam ou não podem usar corticosteroides tópicos e inibidores da calcineurina. Se aprovado, Opzelura seria o primeiro inibidor JAK tópico sem esteroides disponível na UE para esta indicação. O parecer está agora em análise pela Comissão Europeia.

Fatos principais

Arquivado: 26 de jun. de 2026, 11:30
Evento: Parecer da EMA
Direção: Positivo
Empresa: INCYIncyte
Ativo: ruxolitinib
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
EASI75: proporção estatisticamente significativamente superior em comparação com o veículo na semana 8
IGA-TS: proporção estatisticamente significativamente superior em comparação com o veículo na semana 8
BSA semana 8: 2,5%
BSA semana 24: 2,5%
DLQI semana 8: 4,3
NRS4 semana 8: 74,3%
NRS4 semana 24: 64,7%
BSA basal: 15,1%
DLQI basal: 19,3
EASI75 semana 24: 84,3%
IGA-TS semana 24: 70,6%
EA mais frequente: infeção do trato respiratório superior (10,6%)

Trecho da fonte

Incyte anuncia parecer positivo do CHMP para Opzelura® (ruxolitinib) creme para o tratamento de adultos com dermatite atópica moderada Incyte anuncia parecer positivo do CHMP para Opzelura® (ruxolitinib) creme para o tratamento de adultos com dermatite atópica moderada Incyte anuncia parecer positivo do CHMP para Opzelura® (ruxolitinib) creme para o tratamento de adultos com dermatite atópica moderada Se aprovado, Opzelura ® (ruxolitinib) creme será a primeira opção de tratamento JAK tópico sem esteroides na União Europeia (UE) para adultos com dermatite atópica (DA) moderada para quem as terapêuticas tópicas padrão falharam DA, o tipo mais comum de eczema que afeta 230 milhões de pessoas em todo o mundo, 1 é uma condição cutânea crónica, recorrente, inflamatória e altamente prurig

Comunicado da empresa