SMMT Summit Therapeutics

Summit apresenta dados atualizados de OS do HARMONi no WCLC 2026

Corte de dados atualizado de junho de 2026 mostra melhora sustentada de OS com ivonescimab mais quimioterapia no ensaio global HARMONi (HR 0.76, p nominal=0.0151) e benefício consistente em pacientes ocidentais (HR 0.76). A Akeso também apresentou resultados positivos de OS do HARMONi-2 mostrando superioridade da monoterapia com ivonescimab sobre o pembrolizumabe (HR 0.73, p=0.009). Nenhum novo sinal de segurança foi observado.

Summit: Akeso recebe aprovação da NMPA para ivonescimab + quimioterapia em CPNPC escamoso em 1L

Akeso obteve autorização de comercialização da NMPA em 12 ago 2026 para ivonescimab mais quimioterapia como terapia de primeira linha em CPNPC escamoso avançado. Esta é a terceira indicação aprovada pela NMPA para um regime de ivonescimab na China e baseia-se no ensaio clínico de Fase III HARMONi-6 positivo, que demonstrou superioridade estatisticamente significativa em SG e SLP versus tislelizumab mais quimioterapia.

Summit inicia ensaio HARMONi-GU1 de Fase II/III de ivonescimab no cancro da bexiga em 1L

A Summit iniciou o estudo global de Fase II/III HARMONi-GU1 que avalia ivonescimab mais enfortumab vedotin versus pembrolizumab mais enfortumab vedotin no carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático em primeira linha. As ativações de locais globais estão planeadas para começar até ao 4.º trimestre de 2026, expandindo o programa de ivonescimab para um novo tipo de tumor com uma inscrição prevista de Fase III de aproximadamente 800 doentes.

Summit: FDA define 14 de nov. de 2026 como PDUFA para o BLA de ivonescimab em NSCLC EGFRm

A FDA aceitou o BLA da Summit para ivonescimab mais quimioterapia em NSCLC com mutação EGFR após terapia prévia com TKI e atribuiu a data-alvo PDUFA de 14 de novembro de 2026. O registro baseia-se no estudo global de Fase III HARMONi; dados atualizados de SG mostrando HR consistente de 0,76 tanto nos subgrupos ocidentais quanto asiáticos foram fornecidos à agência.

Summit: Dados OS atualizados do HARMONi mostram HR de 0,76 em pacientes ocidentais e asiáticos

O corte de dados de junho de 2026 do ensaio global de Fase III HARMONi agora mostra uma razão de risco de sobrevida global consistente de 0,76 tanto na população ITT completa quanto no subgrupo ocidental, com os pacientes ocidentais atingindo 23,2 meses de seguimento mediano. Esses resultados atualizados foram fornecidos à FDA e continuam a apoiar a BLA em revisão com data PDUFA de 14 de novembro de 2026.

Summit: dados de OS do ivonescimab HARMONi-6 no ASCO 2026 Plenary

Os resultados de OS do HARMONi-6 Fase III serão apresentados como resumo de última hora na Sessão Plenária do ASCO 2026 em 31 de maio de 2026. Os dados provêm do estudo realizado apenas na China de ivonescimab mais quimioterapia versus tislelizumab mais quimioterapia em CPNS de células escamosas em 1L. A Summit realizará uma teleconferência de acompanhamento em 1º de junho de 2026.

Summit: Dados do ivonescimab no ELCC 2026 (PFS intracraniana do HARMONi)

Três conjuntos de dados atualizados do ivonescimab dos estudos de fase 3 HARMONi e HARMONi-2 serão apresentados como pôsteres no ELCC 2026 em 27 de março. O principal novo resultado é o benefício na PFS intracraniana no estudo global HARMONi, demonstrando melhora estatisticamente significativa com ivonescimab mais quimioterapia versus quimioterapia isolada em pacientes com e sem metástases cerebrais basais.

Summit Therapeutics: BLA protocolada para ivonescimab; PDUFA definido para 14 de novembro de 2026

A empresa anunciou que uma BLA para ivonescimab foi protocolada junto à FDA. Uma data-alvo de ação PDUFA de 14 de novembro de 2026 foi atribuída. Isso estabelece o primeiro cronograma formal de revisão da FDA para o ativo fora da China.

Summit: FDA aceita o BLA de ivonescimab; PDUFA definido para 14 de nov de 2026

A FDA aceitou o BLA da Summit para ivonescimab mais quimioterapia em NSCLC com mutação EGFR após terapia com TKI. A agência definiu a data-alvo de ação PDUFA para 14 de novembro de 2026, confirmando um cronograma de revisão padrão. O pedido baseia-se nos resultados do estudo global de Fase III HARMONi.

Summit, GSK iniciarão ensaio clínico de ivonescimab + ADC B7-H3 em meados de 2026

Summit e GSK firmaram uma colaboração de ensaio clínico para testar ivonescimab com o ADC B7-H3 da GSK (risvutatug rezetecan) em múltiplos tumores sólidos. A Summit fornecerá ivonescimab; a GSK conduzirá o estudo. A primeira dose em paciente é esperada para meados de 2026.

Summit Therapeutics planeja submissão de BLA no 4T 2025 para ivonescimab

A Summit anunciou que submeterá uma BLA no 4T 2025 buscando aprovação para ivonescimab mais quimioterapia em NSCLC mutante EGFR após terapia com TKI EGFR, com base em resultados positivos de SLP do estudo de Fase III HARMONi global (HR 0,52). A empresa reconhece a exigência da FDA de OS estatisticamente significativo, mas acredita que os dados atuais de segurança e eficácia suportam a aprovação apesar da tendência de OS (HR 0,79, p=0,057) não atingir significância.