SMMT Summit Therapeutics

ivonescimab · Atualização do registo NCT07158489

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A Summit Therapeutics faz parceria com a Lunit para usar o SCOPE IO com tecnologia de IA para análise do TME do ivonescimab

A Summit Therapeutics celebrou um acordo de pesquisa com a Lunit para aplicar a plataforma de patologia com IA Lunit SCOPE IO em lâminas de H&E para análise do microambiente tumoral em apoio aos programas de imuno-oncologia do ivonescimab. A colaboração visa apoiar a descoberta de biomarcadores, a estratificação de pacientes e a compreensão biológica da resposta. Não foram anunciados dados clínicos nem marcos regulatórios.

Summit Therapeutics vai apresentar dados de Ivonescimab em 10 resumos no ESMO 2026

A Summit anunciou que dados positivos de sobrevivência global da Fase 3 do ensaio HARMONi-GI1 da Akeso em câncer de vias biliares avançado de primeira linha serão apresentados como um resumo de última hora no Simpósio Presidencial no ESMO 2026. Dados adicionais da Fase 2 em câncer endometrial, carcinoma de células renais, carcinoma tímico e outros tumores também serão apresentados.

Summit Therapeutics e ECOG-ACRIN Colaboram no Ensaio de Fase II/III EA2251 de Ivonescimab na Primeira Linha de BTC

A Summit Therapeutics celebrou uma colaboração com a ECOG-ACRIN para realizar o ensaio de Fase II/III EA2251, que permite o registro, avaliando ivonescimab mais quimioterapia versus pembrolizumab ou durvalumab mais quimioterapia na primeira linha de câncer de vias biliares avançado. Este é o 7.º ensaio internacional de registro para ivonescimab e o segundo de Fase III em BTC. As ativações de locais de ensaio clínico nos EUA devem começar no 4.º trimestre de 2026.

Summit Therapeutics abre ensaio de Fase II SMT112-216 de regimes de ivonescimab em ccRCC avançado de 1L

A Summit anunciou a abertura de um estudo global de Fase II SMT112-216 (NCT07877194) que avalia a monoterapia com ivonescimab, ivonescimab mais cadonilimab e ivonescimab mais ipilimumab versus nivolumabe mais ipilimumab em ccRCC avançado previamente não tratado. O ensaio randomizado e aberto é realizado com o parceiro Akeso e inscreverá cerca de 100 doentes em locais nos EUA e na China.

ivonescimab · Atualização do registo NCT05899608

estado: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING

ivonescimab · Atualização do registo NCT07228832

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A Summit Therapeutics fecha investimento de capital de 2 mil milhões de dólares da AstraZeneca para o Ivonescimab

A AstraZeneca concluiu um investimento de capital de 2 mil milhões de dólares na Summit Therapeutics para acelerar o desenvolvimento do ivonescimab em múltiplas indicações de tumores sólidos, incluindo combinações com ADCs. A FDA aceitou a BLA para o ivonescimab em NSCLC com mutação de EGFR com uma data PDUFA de 14 de novembro de 2026. Esta parceria proporciona um financiamento substancial e apoio estratégico para os ensaios de Fase 3 em curso da Summit e o caminho regulatório.

ivonescimab · Atualização do registo NCT07244978

estado: AINDA_NÃO_RECRUTANDO → A RECRUTAR

Summit Therapeutics entra em colaboração de ensaio clínico com AstraZeneca e Daiichi Sankyo para ivonescimab + Datroway

A Summit anunciou uma colaboração de ensaio clínico para avaliar o ivonescimab em combinação com Datroway (datopotamab deruxtecan) em múltiplos tumores sólidos. O primeiro estudo planeado é um ensaio de Fase 3 na TNBC de primeira linha, patrocinado pela AstraZeneca ou Daiichi Sankyo; cada parte fornecerá o seu ativo e partilhará os custos, mantendo os seus próprios direitos de desenvolvimento e comerciais.

A Summit Therapeutics Anuncia Investimento de Capital de 2 Mil Milhões de Dólares da AstraZeneca e Colaboração Clínica com Ivonescimab

A Summit recebeu um investimento estratégico de capital de 2 mil milhões de dólares da AstraZeneca em ações preferenciais conversíveis a 18,36 dólares por equivalente de ação ordinária. A Summit celebrou uma colaboração de ensaio clínico para avaliar ivonescimab mais sonesitatug vedotin (sone-ve) da AstraZeneca em cancros gastrointestinais, com planos para combinações adicionais de ivonescimab com ADC da AstraZeneca e outros medicamentos oncológicos; cada parte retém os direitos sobre as suas moléculas e partilha os custos do estudo.

Summit/Akeso to Present HARMONi-GI1 Ivonescimab Phase 3 BTC Data at ESMO 2026 Presidential Symposium

Os dados do ensaio de Fase 3 HARMONi-GI1 patrocinado pela China de ivonescimab mais quimioterapia versus durvalumab mais quimioterapia no tratamento de primeira linha de cancro das vias biliares avançado serão apresentados no Simpósio Presidencial da ESMO 2026 em 25 de outubro de 2026. O ensaio reportou anteriormente resultados iniciais positivos que mostram superioridade estatisticamente significativa na sobrevivência global, além de benefício na sobrevivência livre de progressão e na taxa de resposta objetiva numa análise intercalar pré-especificada.

ivonescimab · Atualização do registo NCT06767514

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Summit apresenta dados atualizados de OS do HARMONi no WCLC 2026

Corte de dados atualizado de junho de 2026 mostra melhora sustentada de OS com ivonescimab mais quimioterapia no ensaio global HARMONi (HR 0.76, p nominal=0.0151) e benefício consistente em pacientes ocidentais (HR 0.76). A Akeso também apresentou resultados positivos de OS do HARMONi-2 mostrando superioridade da monoterapia com ivonescimab sobre o pembrolizumabe (HR 0.73, p=0.009). Nenhum novo sinal de segurança foi observado.

Summit: Akeso recebe aprovação da NMPA para ivonescimab + quimioterapia em CPNPC escamoso em 1L

Akeso obteve autorização de comercialização da NMPA em 12 ago 2026 para ivonescimab mais quimioterapia como terapia de primeira linha em CPNPC escamoso avançado. Esta é a terceira indicação aprovada pela NMPA para um regime de ivonescimab na China e baseia-se no ensaio clínico de Fase III HARMONi-6 positivo, que demonstrou superioridade estatisticamente significativa em SG e SLP versus tislelizumab mais quimioterapia.

Summit inicia ensaio HARMONi-GU1 de Fase II/III de ivonescimab no cancro da bexiga em 1L

A Summit iniciou o estudo global de Fase II/III HARMONi-GU1 que avalia ivonescimab mais enfortumab vedotin versus pembrolizumab mais enfortumab vedotin no carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático em primeira linha. As ativações de locais globais estão planeadas para começar até ao 4.º trimestre de 2026, expandindo o programa de ivonescimab para um novo tipo de tumor com uma inscrição prevista de Fase III de aproximadamente 800 doentes.

Summit: FDA define 14 de nov. de 2026 como PDUFA para o BLA de ivonescimab em NSCLC EGFRm

A FDA aceitou o BLA da Summit para ivonescimab mais quimioterapia em NSCLC com mutação EGFR após terapia prévia com TKI e atribuiu a data-alvo PDUFA de 14 de novembro de 2026. O registro baseia-se no estudo global de Fase III HARMONi; dados atualizados de SG mostrando HR consistente de 0,76 tanto nos subgrupos ocidentais quanto asiáticos foram fornecidos à agência.

Summit: Dados OS atualizados do HARMONi mostram HR de 0,76 em pacientes ocidentais e asiáticos

O corte de dados de junho de 2026 do ensaio global de Fase III HARMONi agora mostra uma razão de risco de sobrevida global consistente de 0,76 tanto na população ITT completa quanto no subgrupo ocidental, com os pacientes ocidentais atingindo 23,2 meses de seguimento mediano. Esses resultados atualizados foram fornecidos à FDA e continuam a apoiar a BLA em revisão com data PDUFA de 14 de novembro de 2026.

Summit: dados de OS do ivonescimab HARMONi-6 no ASCO 2026 Plenary

Os resultados de OS do HARMONi-6 Fase III serão apresentados como resumo de última hora na Sessão Plenária do ASCO 2026 em 31 de maio de 2026. Os dados provêm do estudo realizado apenas na China de ivonescimab mais quimioterapia versus tislelizumab mais quimioterapia em CPNS de células escamosas em 1L. A Summit realizará uma teleconferência de acompanhamento em 1º de junho de 2026.

Summit: Dados do ivonescimab no ELCC 2026 (PFS intracraniana do HARMONi)

Três conjuntos de dados atualizados do ivonescimab dos estudos de fase 3 HARMONi e HARMONi-2 serão apresentados como pôsteres no ELCC 2026 em 27 de março. O principal novo resultado é o benefício na PFS intracraniana no estudo global HARMONi, demonstrando melhora estatisticamente significativa com ivonescimab mais quimioterapia versus quimioterapia isolada em pacientes com e sem metástases cerebrais basais.

Summit Therapeutics: BLA protocolada para ivonescimab; PDUFA definido para 14 de novembro de 2026

A empresa anunciou que uma BLA para ivonescimab foi protocolada junto à FDA. Uma data-alvo de ação PDUFA de 14 de novembro de 2026 foi atribuída. Isso estabelece o primeiro cronograma formal de revisão da FDA para o ativo fora da China.

Summit: FDA aceita o BLA de ivonescimab; PDUFA definido para 14 de nov de 2026

A FDA aceitou o BLA da Summit para ivonescimab mais quimioterapia em NSCLC com mutação EGFR após terapia com TKI. A agência definiu a data-alvo de ação PDUFA para 14 de novembro de 2026, confirmando um cronograma de revisão padrão. O pedido baseia-se nos resultados do estudo global de Fase III HARMONi.

Summit, GSK iniciarão ensaio clínico de ivonescimab + ADC B7-H3 em meados de 2026

Summit e GSK firmaram uma colaboração de ensaio clínico para testar ivonescimab com o ADC B7-H3 da GSK (risvutatug rezetecan) em múltiplos tumores sólidos. A Summit fornecerá ivonescimab; a GSK conduzirá o estudo. A primeira dose em paciente é esperada para meados de 2026.

Summit Therapeutics planeja submissão de BLA no 4T 2025 para ivonescimab

A Summit anunciou que submeterá uma BLA no 4T 2025 buscando aprovação para ivonescimab mais quimioterapia em NSCLC mutante EGFR após terapia com TKI EGFR, com base em resultados positivos de SLP do estudo de Fase III HARMONi global (HR 0,52). A empresa reconhece a exigência da FDA de OS estatisticamente significativo, mas acredita que os dados atuais de segurança e eficácia suportam a aprovação apesar da tendência de OS (HR 0,79, p=0,057) não atingir significância.