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RelevantePedido aceito
Summit: FDA aceita o BLA de ivonescimab; PDUFA definido para 14 de nov de 2026
A FDA aceitou o BLA da Summit para ivonescimab mais quimioterapia em NSCLC com mutação EGFR após terapia com TKI. A agência definiu a data-alvo de ação PDUFA para 14 de novembro de 2026, confirmando um cronograma de revisão padrão. O pedido baseia-se nos resultados do estudo global de Fase III HARMONi.
Fatos principais
- Arquivado
- 29 de jan. de 2026, 12:35
- Evento
- Pedido aceito
- Direção
- Positivo
- Empresa
SMMTSummit Therapeutics- Ativo
- ivonescimab
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 14 de nov. de 2026
Trecho da fonte
EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics Anuncia a Aceitação pela FDA dos EUA do Pedido de Licença Biológica (BLA) Buscando Aprovação para Ivonescimab em Combinação com Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com NSCLC EGFRm Pós-Terapia com TKI Pedido de BLA Baseado nos Resultados do Estudo Global de Fase III HARMONi Data-Alvo de Ação PDUFA de 14 de novembro de 2026 Necessidade Médica Não Atendida Significativa Permanece; Mais de 14.000 Pacientes nos EUA São Elegíveis para Tratamento a Cada Ano Neste Cenário Miami, Flórida, 29 de janeiro de 2026 – Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) ("Summit," "nós," ou a "Empresa") anunciou hoje que a Food & Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou para arquivamento o Pedido de Licença Biológica
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