Registro de fonte primária
A FDA aceitou o BLA da Summit para ivonescimab mais quimioterapia em NSCLC com mutação EGFR após terapia prévia com TKI e atribuiu a data-alvo PDUFA de 14 de novembro de 2026. O registro baseia-se no estudo global de Fase III HARMONi; dados atualizados de SG mostrando HR consistente de 0,76 tanto nos subgrupos ocidentais quanto asiáticos foram fornecidos à agência.
EX-99.1 2 a2026_prx0723xq22026earn.htm EX-99.1 a2026_prx0723xq22026earn Summit Therapeutics divulga resultados financeiros e progresso operacional para o segundo trimestre e seis meses encerrados em 30 de junho de 2026 Sobrevida global consistente observada em pacientes ocidentais e asiáticos na análise atualizada do estudo de Fase III HARMONi em NSCLC EGFRm pós-TKI para ivonescimab mais quimioterapia versus quimioterapia Ivonescimab mais quimioterapia alcança benefício estatisticamente significativo e clinicamente relevante em sobrevida global no NSCLC escamoso em 1L Estudo HARMONi-6 conduzido na China, o primeiro estudo clínico de Fase III head-to-head a demonstrar superioridade sobre um regime contendo anticorpo anti-PD-(L)1 Estudo global de Fase III HARMONi-3 em NSCLC de 1L: análise
Summit Therapeutics vai apresentar dados de Ivonescimab em 10 resumos no ESMO 2026
Summit Therapeutics abre ensaio de Fase II SMT112-216 de regimes de ivonescimab em ccRCC avançado de 1L