Summit: FDA define 14 de nov. de 2026 como PDUFA para o BLA de ivonescimab em NSCLC EGFRm

A FDA aceitou o BLA da Summit para ivonescimab mais quimioterapia em NSCLC com mutação EGFR após terapia prévia com TKI e atribuiu a data-alvo PDUFA de 14 de novembro de 2026. O registro baseia-se no estudo global de Fase III HARMONi; dados atualizados de SG mostrando HR consistente de 0,76 tanto nos subgrupos ocidentais quanto asiáticos foram fornecidos à agência.

Fatos principais

Arquivado: 23 de jul. de 2026, 20:07
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: SMMTSummit Therapeutics
Ativo: ivonescimab
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 14 de nov. de 2026 · Positivo
data PDUFA: 14 de novembro de 2026
HR HARMONi OS: 0.76
HR HARMONi-6 OS: 0.66

Trecho da fonte

EX-99.1 2 a2026_prx0723xq22026earn.htm EX-99.1 a2026_prx0723xq22026earn Summit Therapeutics divulga resultados financeiros e progresso operacional para o segundo trimestre e seis meses encerrados em 30 de junho de 2026 Sobrevida global consistente observada em pacientes ocidentais e asiáticos na análise atualizada do estudo de Fase III HARMONi em NSCLC EGFRm pós-TKI para ivonescimab mais quimioterapia versus quimioterapia Ivonescimab mais quimioterapia alcança benefício estatisticamente significativo e clinicamente relevante em sobrevida global no NSCLC escamoso em 1L Estudo HARMONi-6 conduzido na China, o primeiro estudo clínico de Fase III head-to-head a demonstrar superioridade sobre um regime contendo anticorpo anti-PD-(L)1 Estudo global de Fase III HARMONi-3 em NSCLC de 1L: análise

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