Summit Therapeutics planeja submissão de BLA no 4T 2025 para ivonescimab

A Summit anunciou que submeterá uma BLA no 4T 2025 buscando aprovação para ivonescimab mais quimioterapia em NSCLC mutante EGFR após terapia com TKI EGFR, com base em resultados positivos de SLP do estudo de Fase III HARMONi global (HR 0,52). A empresa reconhece a exigência da FDA de OS estatisticamente significativo, mas acredita que os dados atuais de segurança e eficácia suportam a aprovação apesar da tendência de OS (HR 0,79, p=0,057) não atingir significância.

Fatos principais

Arquivado: 20 de out. de 2025, 11:28
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: SMMTSummit Therapeutics
Ativo: ivonescimab
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
HR de OS: 0.79
HR de PFS: 0.52
mediana de OS: 16.8 vs 14.0 meses
mediana de PFS: 6.8 vs 4.4 meses

Trecho da fonte

EX-99.1 2 a2025_prx1020xq32025earn.htm EX-99.1 a2025_prx1020xq32025earn 1 Summit Therapeutics Reporta Resultados Financeiros e Progresso Operacional para o Terceiro Trimestre e Nove Meses Encerrados em 30 de Setembro de 2025 Summit Planeja Submeter uma BLA no 4T 2025 para Ivonescimab com base nos Resultados do Estudo Global de Fase III HARMONi Expansão do Programa Global de Desenvolvimento de Fase III da Summit Começa com a Iniciação de HARMONi-GI3, um Novo Estudo em CCR 1L: Summit Iniciará um Conjunto Adicional de Ensaios Clínicos de Fase III com Detalhes a Serem Apresentados no 1T 2026 Ivonescimab com Quimioterapia Reduz o Risco de Progressão da Doença ou Morte em 48% Comparado à Quimioterapia Isolada no Ensaio Global de Fase III HARMONi Avaliando Pacientes com NSCLC EGFRm após Terapia

SEC 8-K