GMAB Genmab

INCB161734 · NCT07522073 atualização do registo

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teclistamab · Atualização do registo NCT06948084

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teclistamab · NCT07605416 atualização do registo

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Incyte apresenta dados de INCB161734 e INCA33890 na ESMO 2026, planeia Fase 3 em 2027 no CCR

A Incyte apresentou novos dados de eficácia e segurança da Fase 1 para o INCB161734 (inibidor de KRAS G12D) no PDAC e CCR, e para o INCA33890 no CCR MSS, no Congresso ESMO 2026. Os dados suportam o ensaio DAWN-303 em curso da Fase 3 na primeira linha de PDAC (resultados principais em 2028) e os estudos de Fase 3 planeados no CCR (DAWN-302) e PDAC adjuvante, ambos com início em 2027. Foram anunciadas novas colaborações com a BMS e a Synnovation para combinações de INCB161734 no PDAC.

Genmab relata dados atualizados da Fase 2: petosemtamab + pembrolizumab sobrevida global mediana de 28,2 meses em 1L HNSCC r/m

Resultados atualizados da Fase 2 mostram sobrevida global mediana de 28,2 meses, ORR de 63% (19% RC), mPFS de 9,0 meses em 43 pacientes avaliáveis para eficácia com HNSCC r/m PD-L1+ em 1L; respostas observadas em subgrupos de HPV e PD-L1 com benefício durável (55% dos respondedores aos 24 meses). O ensaio de Fase 3 LiGeR-HN1 na mesma configuração permanece em andamento.

Genmab relata dados atualizados da Fase 2 de petosemtamab + quimioterapia em mCRC na ESMO 2026

Acompanhamento atualizado do ensaio de Fase 2 (NCT03526835) de petosemtamab mais FOLFOX ou FOLFIRI mostrou ORRs confirmados/não confirmados de 75% na 1L e 67% na 2L de mCRC (81% em tumores do lado esquerdo na 1L), com altas taxas de controle da doença e durabilidade em maturação. Esses dados foram apresentados no Congresso ESMO 2026 e reforçam os ensaios de Fase 3 em andamento LiGeR-CRC1 e LiGeR-CRC2.

Genmab e Incyte anunciam colaboração em ensaio clínico para petosemtamab + INCB161734 em mCRC com mutação KRAS G12D

A Genmab patrocinará um novo estudo de Fase 1/2 de petosemtamab combinado com INCB161734 da Incyte e quimioterapia padrão em câncer colorretal metastático de primeira linha com mutação KRAS G12D. A Incyte cofinanciará o estudo e fornecerá o seu inibidor de KRAS G12D. Isto expande o desenvolvimento do petosemtamab para uma nova combinação numa área de elevada necessidade não atendida.

Incyte e Genmab anunciam colaboração em ensaio clínico para INCB161734 + petosemtamab em KRAS G12D mCRC

A Incyte e a Genmab celebraram uma colaboração em ensaio clínico. A Genmab irá patrocinar e conduzir um estudo de Fase 1/2 do inibidor KRAS G12D da Incyte, INCB161734, combinado com petosemtamab da Genmab e quimioterapia padrão em cancro colorretal metastático de primeira linha com mutação KRAS G12D. A Incyte irá cofinanciar o estudo e fornecer o INCB161734.

teclistamab · Atualização do registo NCT06948084

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teclistamab · Atualização do registo NCT06948084

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Incyte apresentará dados de INCB161734, INCA33890, INCB123667 na ESMO 2026

A Incyte apresentará novos dados de segurança/eficácia do seu inibidor investigacional de KRAS G12D INCB161734 (em CCR e PDAC), do anticorpo biespecífico TGFβR2×PD-1 INCA33890 (em CCR MSS) e do inibidor de CDK2 INCB123667 (em câncer de ovário recorrente) como apresentações orais rápidas no Congresso ESMO 2026 (23-27 de outubro). Os ativos estão em programas de Fase 3 em andamento; uma transmissão via web para investidores está agendada para 26 de outubro para discutir os dados.

teclistamab · Atualização do registo NCT06948084

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teclistamab · Atualização do registo NCT07463807

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rinatabart sesutecan · Atualização do registo NCT07539311

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teclistamab · Atualização do registo NCT05932680

conclusão primária: 2026-06 → 2027-01; conclusão: 2027-01 → 2027-05

epcoritamab · Atualização do registo NCT05791409

conclusão: 2032-11 → 2032-12; países: {'total_sites': 24, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 29, 'us_sites': 0}

Genmab Rina-S Fase 2 RAINFOL-01 Resultados Principais Mostram 45.9% ORR, 12.1-m mDOR em PROC

A Genmab reportou resultados positivos da Parte C da Fase 2 para a monoterapia com Rina-S em doentes com cancro do ovário resistente à platina fortemente pré-tratados. Os dados mostraram uma ORR de 45,9% incluindo 5 RC, mDOR de 12,1 meses com 51% dos respondedores em curso ao fim de 1 ano e mPFS de 9,5 meses independentemente da expressão de FRα ou mirvetuximab prévio. Estes resultados suportam o ensaio de Fase 3 RAINFOL-02 em curso em PROC.

epcoritamab · NCT07126236 atualização do registo

conclusão primária: 2031-12 → 2031-12-27; conclusão: 2031-12 → 2031-12-27; países: {'total_sites': 15, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 19, 'us_sites': 0}

teclistamab · Atualização do registo NCT06948084

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teclistamab · Atualização do registo NCT07605416

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A JNJ apresenta análises baseadas em modelo do MajesTEC-3 na IMS mostrando potencial benefício de sobrevivência a longo prazo de TECVAYLI + DARZALEX FASPRO

Novas análises baseadas em modelo e post-hoc do ensaio de Fase 3 MajesTEC-3 em curso foram apresentadas na Reunião Anual da International Myeloma Society. Os dados projetam que ~87% dos pacientes tratados com a combinação já na segunda linha podem alcançar risco de mortalidade comparável ao da população geral, impulsionado por uma redução de 90% no risco de progressão da doença.

Genmab: TEPKINLY + R2 aprovado pela CE para linfoma folicular recidivante/refratário em 2L

A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para TEPKINLY (epcoritamab) em associação com lenalidomida e rituximabe no linfoma folicular recidivante ou refratário após uma linha prévia. Trata-se do primeiro regime baseado em biespecífico aprovado na Europa para linfoma folicular em segunda linha e oferece uma opção de duração fixa e sem quimioterapia. A aprovação é suportada pelo ensaio de fase 3 EPCORE FL-1, que demonstrou uma redução de 79% no risco de progressão ou morte em comparação com R2 isoladamente.

AbbVie: CE aprova TEPKINLY + R2 para linfoma folicular R/R

A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para TEPKINLY (epcoritamab) mais lenalidomida e rituximabe em linfoma folicular recidivado/refratário após uma linha prévia. Isto converte os dados da Fase 3 EPCORE FL-1 em um regime aprovado, sem quimioterapia, de segunda linha na Europa.

JNJ: CHMP recomenda teclistamab + daratumumab para MMRL

O CHMP emitiu parecer positivo para uma variação de Tipo II que amplia a bula da teclistamab na UE para incluir o uso em combinação com daratumumab em pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário após ≥1 terapia prévia. A recomendação baseia-se em dados do estudo de Fase 3 MajesTEC-3 que demonstram benefícios estatisticamente significativos em SLP e SG em comparação com a escolha do investigador de regimes baseados em daratumumab.

Genmab: EPCORE DLBCL-4 Fase 3 atingiu o endpoint de SLP para epcoritamab + lenalidomida

O ensaio de Fase 3 EPCORE DLBCL-4 atingiu seu endpoint primário, demonstrando uma redução estatisticamente significativa de 60% no risco de progressão ou morte (HR 0.40) versus R-GemOx em DLBCL R/R. Genmab e AbbVie agora irão engajar as autoridades regulatórias globais com esses dados.

JNJ: CHMP apoia TECVAYLI + daratumumab para 2L+ RRMM

CHMP emitiu parecer positivo recomendando a aprovação na UE de teclistamab mais daratumumab para mieloma múltiplo recidivado/refratário após ≥1 terapia prévia. A recomendação é suportada por dados da fase 3 MajesTEC-3 que mostram ganhos estatisticamente significativos em SLP e SG versus tratamento padrão. Pendente aprovação da Comissão Europeia, a combinação poderá tornar-se um novo padrão de tratamento no cenário de segunda linha.