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Genmab: TEPKINLY + R2 aprovado pela CE para linfoma folicular recidivante/refratário em 2L

A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para TEPKINLY (epcoritamab) em associação com lenalidomida e rituximabe no linfoma folicular recidivante ou refratário após uma linha prévia. Trata-se do primeiro regime baseado em biespecífico aprovado na Europa para linfoma folicular em segunda linha e oferece uma opção de duração fixa e sem quimioterapia. A aprovação é suportada pelo ensaio de fase 3 EPCORE FL-1, que demonstrou uma redução de 79% no risco de progressão ou morte em comparação com R2 isoladamente.

AbbVie: CE aprova TEPKINLY + R2 para linfoma folicular R/R

A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para TEPKINLY (epcoritamab) mais lenalidomida e rituximabe em linfoma folicular recidivado/refratário após uma linha prévia. Isto converte os dados da Fase 3 EPCORE FL-1 em um regime aprovado, sem quimioterapia, de segunda linha na Europa.

JNJ: CHMP recomenda teclistamab + daratumumab para MMRL

O CHMP emitiu parecer positivo para uma variação de Tipo II que amplia a bula da teclistamab na UE para incluir o uso em combinação com daratumumab em pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário após ≥1 terapia prévia. A recomendação baseia-se em dados do estudo de Fase 3 MajesTEC-3 que demonstram benefícios estatisticamente significativos em SLP e SG em comparação com a escolha do investigador de regimes baseados em daratumumab.

Genmab: EPCORE DLBCL-4 Fase 3 atingiu o endpoint de SLP para epcoritamab + lenalidomida

O ensaio de Fase 3 EPCORE DLBCL-4 atingiu seu endpoint primário, demonstrando uma redução estatisticamente significativa de 60% no risco de progressão ou morte (HR 0.40) versus R-GemOx em DLBCL R/R. Genmab e AbbVie agora irão engajar as autoridades regulatórias globais com esses dados.

JNJ: CHMP apoia TECVAYLI + daratumumab para 2L+ RRMM

CHMP emitiu parecer positivo recomendando a aprovação na UE de teclistamab mais daratumumab para mieloma múltiplo recidivado/refratário após ≥1 terapia prévia. A recomendação é suportada por dados da fase 3 MajesTEC-3 que mostram ganhos estatisticamente significativos em SLP e SG versus tratamento padrão. Pendente aprovação da Comissão Europeia, a combinação poderá tornar-se um novo padrão de tratamento no cenário de segunda linha.