ROIV Roivant

brepocitinib · NCT05437263 atualização do registro

status: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; conclusão: 2026-07 → 2026-09-09

Roivant anuncia aprovação da FDA para LISRAYA (brepocitinib) no tratamento de dermatomiosite

A FDA aprovou brepocitinib (LISRAYA) 30 mg uma vez ao dia para adultos com dermatomiosite, tornando-se a primeira terapia direcionada aprovada para esta indicação. A aprovação é efetiva imediatamente e o medicamento já está disponível nos EUA por meio de farmácias especializadas. A aprovação segue o ensaio clínico de Fase 3 VALOR, que demonstrou eficácia robusta em múltiplas medidas da doença e benefícios substanciais de redução de esteroides.

Roivant Sciences Ltd. · FDA aprova Lisraya (brepocitinib)

FDA lista Lisraya (brepocitinib) como aprovação de medicamento inovador #35 de 2026 em 2026-08-27: Para tratar dermatomiosite em adultos

Roivant: brepocitinib recebe Designação de Terapia Inovadora para sarcoidose cutânea

A FDA concedeu ao brepocitinib a Designação de Terapia Inovadora para sarcoidose cutânea com base em dados positivos do estudo de Fase 2 BEACON. Esta designação oferece um possível caminho regulatório acelerado para o ativo nesta indicação. Um programa de Fase 3 em CS está planejado para iniciar na segunda metade do ano civil de 2026.

Roivant expande o programa de brepocitinib com novo ensaio clínico de Fase 2b/3 em LPP

Roivant iniciou um ensaio clínico contínuo de Fase 2b/3 de brepocitinib em líquen plano pilar (LPP), marcando a quarta indicação em estágio avançado para o ativo. Os primeiros sujeitos foram incluídos em março de 2026. Separadamente, os dois estudos de Fase 3 da Immunovant com batoclimab na doença ocular tireoidiana não atingiram o desfecho primário.

Priovant: FDA aceita o NDA do brepocitinib para dermatomiosite, com Priority Review

FDA has accepted the NDA for brepocitinib in dermatomyositis and granted Priority Review. The agency set a PDUFA target action date in Q3 2026, with launch expected end of September 2026. The filing is supported by the positive Phase 3 VALOR trial, the first 52-week placebo-controlled study in dermatomyositis.

Roivant: brepocitinib Fase 2 BEACON atingiu o endpoint primário na sarcoidose cutânea

Dados positivos de topline da Fase 2 mostram que brepocitinib 45 mg produziu uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na atividade da sarcoidose cutânea versus placebo. A Priovant planeja avançar o programa para um estudo pivotal de Fase 3 em 2026, tornando a sarcoidose cutânea a terceira indicação com um programa pivotal para brepocitinib.

Roivant acelera os cronogramas de brepocitinib e IMVT-1402 no Investor Day 2025

Roivant atualizou a orientação de cronograma para quatro programas-chave, acelerando o pedido de NDA de brepocitinib em DM para o início de 2026, os dados finais do estudo de Fase 3 em NIU para o 2º semestre de 2026, os dados finais do estudo de prova de conceito em CS para o 1º semestre de 2026 e os dados finais do estudo de IMVT-1402 em D2T RA para 2026. A empresa também anunciou um financiamento de US$ 550 milhões da Immunovant, estendendo a reserva de caixa até o lançamento de IMVT-1402 na doença de Graves.