MRNA Moderna

intismeran autogene · NCT07513376 atualização do registo

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Merck/Moderna to present Phase 3 INTerpath-001 intismeran + KEYTRUDA results at ESMO 2026

A Merck e a Moderna anunciaram resultados detalhados positivos de RFS e DMFS do ensaio de Fase 3 INTerpath-001 de intismeran autogene mais KEYTRUDA versus KEYTRUDA isoladamente em melanoma em estádio IIB-IV ressecado. Os dados serão apresentados pela primeira vez no Simpósio Presidencial do Congresso ESMO 2026 e foram aceites para publicação no NEJM. As empresas estão a contactar as autoridades reguladoras com base nestes resultados.

intismeran autogene · NCT07513376 atualização do registo

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intismeran autogene · NCT06623422 atualização do registo

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Merck apresentará os primeiros dados da Fase 3 INTerpath-001 para intismeran autogene + KEYTRUDA na ESMO 2026

A Merck anunciou os primeiros resultados pivotais da Fase 3 do ensaio INTerpath-001 de intismeran autogene mais KEYTRUDA que serão apresentados em um Simpósio Presidencial no Congresso ESMO 2026. Os dados mostram melhorias na sobrevivência livre de recidiva e na sobrevivência livre de metástases distantes versus KEYTRUDA isoladamente em melanoma de estágios IIB-IV ressecado.

intismeran autogene · NCT07513376 atualização do registo

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mNEXSPIKE · NCT06508320 atualização do registo

inscrição: 932 → 931; primary_outcomes: ['Valor Médio Geométrico de Anticorpos no Dia 29, Medido por Ensaio de Inibição da Hemaglutinina (HAI) para Influenza', 'Valor Médio Geométrico de Anticorpos no Dia 29, Medido por Ensaio de Neutralização por Pseudovírus (PsVNA) para SARS-CoV-2', 'Número de Participantes com Reações Adversas (ARs) Locais e Sistémicas Solicitadas', 'Número de Participantes com Eventos Adversos (AEs) Não Solicitados', 'Número de Participantes com Eventos Adversos Médicos Atendidos (MAAEs)', 'Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)', 'Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)', 'Número de Participantes com AEs que Levaram à Descontinuação da Participação no Estudo'] → ['Título Médio Geométrico (GMT) de Anticorpo Anti-He

intismeran autogene · NCT07513376 atualização do registo

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Moderna Nomeia Diretor de Operações, Regista Resultados Positivos da Fase 3 para Intismeran Autogene (mRNA-4157) com a Merck

A Moderna está a preparar-se para o potencial lançamento e escalamento do intismeran autogene após resultados positivos da Fase 3. O ativo é desenvolvido em conjunto com a Merck. O comunicado de imprensa também menciona a aprovação recente pela FDA da vacina sazonal contra a gripe da Moderna e a autorização pela CE da sua vacina combinada contra a gripe e a COVID.

intismeran autogene · NCT07513376 atualização do registo

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Reunião do VRBPAC da Moderna MFLUSIVA agendada para 2026-06-18

O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA está agendado para se reunir em sessão aberta em 18 de junho de 2026 para discutir e fazer recomendações sobre a segurança e a eficácia de MFLUSIVA (BLA STN 125869/0) para prevenção de influenza em adultos de 50 anos e mais velhos.

Reunião do VRBPAC da Moderna MFLUSIVA agendada para 2026-06-18

A FDA agendou uma reunião do comitê consultivo para 18 de junho de 2026 para discutir e fazer recomendações sobre a segurança e eficácia da BLA da Moderna para a vacina contra influenza MFLUSIVA (mRNA-1083) em adultos de 50 anos e mais velhos.

intismeran autogene · NCT07513376 atualização do registo

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mRNA-1010 · Atualização do registro NCT06602024

inscrição: 40817 → 40805; desfechos_primários: ['Número de Participantes com Reações Adversas Locais e Sistêmicas Solicitadas (ARs)', 'Número de Participantes com Eventos Adversos Não Solicitados (AEs)', 'Número de Participantes com Eventos Adversos Atendidos Médicamente (MAAEs), Eventos Adversos que Levam à Descontinuação, Eventos Adversos Graves (SAEs) ou Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)', 'Tempo até o Primeiro Episódio de ILI Definido pelo Protocolo Confirmado por RT-PCR'] → ['Número de Participantes Com Reações Adversas Locais e Sistêmicas Solicitadas (ARs)', 'Número de Participantes Com Eventos Adversos Não Solicitados (AEs)', 'Número de Participantes Com Eventos Adversos Atendidos Médicamente (MAAEs), Eventos Adversos que Levam à Descontinuação do Estudo, SAEs ou Eventos

Merck/Moderna: INTerpath-001 Fase 3 atingiu os endpoints RFS e DMFS

O ensaio de Fase 3 INTerpath-001 atingiu seu endpoint primário de RFS e o endpoint secundário chave de DMFS para intismeran autogene mais KEYTRUDA versus KEYTRUDA isolado em melanoma ressecado estágio IIB-IV. Este é o primeiro resultado positivo de Fase 3 para uma terapia de neoantígeno individualizada e o primeiro a mostrar melhora clinicamente significativa em relação à monoterapia com KEYTRUDA no cenário adjuvante de melanoma. Merck e Moderna planejam apresentar os dados em uma reunião médica futura e engajar reguladores sobre submissões de registro.

Moderna, Inc. · FDA licencia mflusiva (Vacina contra Influenza, mRNA)

O Purple Book da FDA lista a BLA 125869 (mflusiva, Vacina contra Influenza, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER) como licenciada em 2026-08-05.

Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados; Aviso de Reunião; Criação de um Processo Público; Solicitação de Comentários - Segurança e Eficácia da MFLUSIVA (Vacina contra Influenza, mRNA) Fabricada pela Moderna TX Inc.

A Food and Drug Administration (FDA) anuncia uma próxima reunião pública do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (o Comitê). A função geral do Comitê é fornecer aconselhamento e recomendações à FDA sobre questões regulatórias. A reunião será aberta ao público. A FDA está criando um processo para comentários públicos sobre este documento.

Moderna recebe aprovação da UE para mNEXSPIKE e mCOMBRIAX

O documento afirma que a Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para mNEXSPIKE e para a vacina combinada contra gripe e COVID mCOMBRIAX, marcando a primeira aprovação desse tipo no mundo. Isso converte o caminho regulatório de revisão pendente para status aprovado na UE, adicionando dois produtos comerciais ao portfólio da Moderna e permitindo acesso imediato ao mercado na Europa.

Moderna recebe carta de recusa de arquivamento da FDA para a vacina contra a gripe sazonal mRNA-1010

A CBER da FDA notificou a Moderna em 3 de fevereiro de 2026 que não iniciará a análise da BLA para mRNA-1010 e emitiu uma carta de recusa de arquivamento. Isso interrompe o processo de análise regulatória da vacina investigacional contra a influenza sazonal.