MRNA Moderna

Merck/Moderna: INTerpath-001 Fase 3 atingiu os endpoints RFS e DMFS

O ensaio de Fase 3 INTerpath-001 atingiu seu endpoint primário de RFS e o endpoint secundário chave de DMFS para intismeran autogene mais KEYTRUDA versus KEYTRUDA isolado em melanoma ressecado estágio IIB-IV. Este é o primeiro resultado positivo de Fase 3 para uma terapia de neoantígeno individualizada e o primeiro a mostrar melhora clinicamente significativa em relação à monoterapia com KEYTRUDA no cenário adjuvante de melanoma. Merck e Moderna planejam apresentar os dados em uma reunião médica futura e engajar reguladores sobre submissões de registro.

Moderna, Inc. · FDA licencia mflusiva (Vacina contra Influenza, mRNA)

O Purple Book da FDA lista a BLA 125869 (mflusiva, Vacina contra Influenza, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER) como licenciada em 2026-08-05.

Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados; Aviso de Reunião; Criação de um Processo Público; Solicitação de Comentários - Segurança e Eficácia da MFLUSIVA (Vacina contra Influenza, mRNA) Fabricada pela Moderna TX Inc.

A Food and Drug Administration (FDA) anuncia uma próxima reunião pública do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (o Comitê). A função geral do Comitê é fornecer aconselhamento e recomendações à FDA sobre questões regulatórias. A reunião será aberta ao público. A FDA está criando um processo para comentários públicos sobre este documento.

Moderna recebe aprovação da UE para mNEXSPIKE e mCOMBRIAX

O documento afirma que a Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para mNEXSPIKE e para a vacina combinada contra gripe e COVID mCOMBRIAX, marcando a primeira aprovação desse tipo no mundo. Isso converte o caminho regulatório de revisão pendente para status aprovado na UE, adicionando dois produtos comerciais ao portfólio da Moderna e permitindo acesso imediato ao mercado na Europa.

Moderna recebe carta de recusa de arquivamento da FDA para a vacina contra a gripe sazonal mRNA-1010

A CBER da FDA notificou a Moderna em 3 de fevereiro de 2026 que não iniciará a análise da BLA para mRNA-1010 e emitiu uma carta de recusa de arquivamento. Isso interrompe o processo de análise regulatória da vacina investigacional contra a influenza sazonal.