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Perspective Therapeutics, Merck vão testar [212Pb]PSV359 + Keytruda em tumores FAP-α

A Perspective assinou um acordo de colaboração clínica e fornecimento com a Merck para avaliar [212Pb]PSV359 em combinação com pembrolizumabe. A combinação será testada sob uma emenda ao estudo de Fase 1/2a em andamento (NCT06710756) em câncer de pulmão de não pequenas células e câncer colorretal positivos para FAP-α. A Merck fornecerá pembrolizumabe sem custo; a Perspective permanece como patrocinadora do estudo.

Merck LIPFENDRA (enlicitide) recebe primeira aprovação da FDA como inibidor oral de PCSK9

A FDA aprovou LIPFENDRA (enlicitide) comprimidos de 20 mg em julho de 2026 como o primeiro inibidor oral de PCSK9 para redução de LDL-C em adultos com hipercolesterolemia, incluindo HeFH. A aprovação estabelece a primeira terapia oral aprovada na classe de PCSK9, potencialmente abordando barreiras de adesão associadas às terapias injetáveis.

Merck/Moderna: INTerpath-001 Fase 3 atingiu os endpoints RFS e DMFS

O ensaio de Fase 3 INTerpath-001 atingiu seu endpoint primário de RFS e o endpoint secundário chave de DMFS para intismeran autogene mais KEYTRUDA versus KEYTRUDA isolado em melanoma ressecado estágio IIB-IV. Este é o primeiro resultado positivo de Fase 3 para uma terapia de neoantígeno individualizada e o primeiro a mostrar melhora clinicamente significativa em relação à monoterapia com KEYTRUDA no cenário adjuvante de melanoma. Merck e Moderna planejam apresentar os dados em uma reunião médica futura e engajar reguladores sobre submissões de registro.

Merck: FDA aceita sBLA para indicação de ENFLONSIA na segunda temporada de VSR

A FDA aceitou a sBLA para expandir a indicação de ENFLONSIA para crianças com menos de dois anos com risco aumentado de VSR grave durante sua segunda temporada, estabelecendo uma data-alvo de ação PDUFA para 22 de março de 2027. A EMA também aceitou o pedido correspondente. Se aprovado, as crianças elegíveis receberão uma dose adicional de 210 mg de ENFLONSIA para sua segunda temporada de VSR.

Exelixis: FDA define 3 de dez. de 2026 como PDUFA para zanzalintinib + atezolizumab em mCRC

A FDA aceitou a NDA para zanzalintinib mais atezolizumab em CRC metastático previamente tratado e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA de 3 de dezembro de 2026. O registro é baseado no ensaio de Fase 3 STELLAR-303, que atingiu seu endpoint primário duplo de OS na população ITT.

Merck assina licenças voluntárias para alimatravir (MK-8527) em 129 países de baixa e média renda

Merck celebrou sete acordos de licenciamento voluntário isentos de royalties com fabricantes de genéricos na Índia e na África subsariana, abrangendo 129 países de baixa e média renda. Os acordos foram assinados enquanto os ensaios de fase 3 ainda estão recrutando participantes, permitindo o desenvolvimento precoce de genéricos e o planeamento da produção regional antes de qualquer aprovação regulatória.

Merck & Co., Inc. · FDA aprova Lipfendra (enlicitide decanoate)

FDA lista Lipfendra (enlicitide decanoate) como aprovação de medicamento inovador #26 de 2026 em 2026-07-15: Para reduzir o colesterol de lipoproteína de baixa densidade

Merck: CE aprova KEYTRUDA + Padcev para CMIM inelegível a cisplatina

A Comissão Europeia aprovou KEYTRUDA em associação com Padcev como o primeiro regime de inibidor de PD-1 mais ADC para uso perioperatório em CMIM ressecável inelegível a cisplatina. A aprovação baseia-se nos dados de fase 3 do KEYNOTE-905/EV-303 que demonstram redução de 60% nos eventos de SLE e redução de 50% na mortalidade em comparação com cirurgia isolada. Esta aprovação segue a recomendação positiva do CHMP em maio de 2026 e replica a aprovação da FDA concedida em novembro de 2025.

Exelixis: desfecho de sobrevida global (OS) do STELLAR-303 NLM não é estatisticamente significativo

A análise final de OS no subgrupo NLM mostrou uma tendência não significativa a favor de zanzalintinibe + atezolizumabe (HR 0.83, P=0.1185). A população ITT já havia atingido seu endpoint primário duplo de OS com significância estatística. O NDA para a combinação permanece sob revisão da FDA com data PDUFA em 3 de dezembro de 2026.

Tulisokibart da Merck atinge os endpoints de indução da Fase 3 ATLAS-UC na CU

O estudo de indução apenas da Fase 3 ATLAS-UC (Estudo 2) atingiu o endpoint primário de remissão clínica segundo a Escala de Mayo Modificada na semana 12 e os endpoints secundários principais. Tulisokibart é o primeiro anticorpo monoclonal anti-TL1A a alcançar este resultado num ensaio clínico de Fase 3 em CU. Os resultados serão apresentados num congresso científico futuro e partilhados com as autoridades reguladoras.

Merck: FDA aprova CAPVAXIVE para crianças/adolescentes de 2-17 anos com risco aumentado

A FDA concedeu uma indicação expandida para CAPVAXIVE para incluir crianças e adolescentes de 2 a 17 anos que completaram uma série primária de vacinação pneumocócica pediátrica e têm condições médicas crônicas que aumentam seu risco de doença pneumocócica. CAPVAXIVE é agora a única PCV especificamente indicada e estudada nos EUA para essa população. A aprovação baseia-se em dados do ensaio clínico de Fase 3 STRIDE-13 que demonstram não inferioridade em relação à PPSV23 para sorotipos compartilhados e respostas imunes superiores para sorotipos exclusivos de CAPVAXIVE.

Roche VENTANA MMR RxDx Panel recebe expansão da rotulagem IVDR

O diagnóstico complementar VENTANA MMR RxDx Panel recebeu aprovação IVDR na UE para uso expandido em cinco tipos de câncer e seis indicações terapêuticas. A rotulagem agora abrange KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA e JEMPERLI (dostarlimab) para tumores dMMR ou pMMR em cânceres colorretais, endometriais, gástricos, de intestino delgado e biliares.

Gilead/Merck: ISLEND-1 & ISLEND-2 Fase 3 resultados preliminares atingiram meta para islatravir/lenacapavir

Dois ensaios de Fase 3 (ISLEND-1, ISLEND-2) atingiram o desfecho primário de não inferioridade na Semana 48 para o regime oral semanal de islatravir/lenacapavir versus BIKTARVY ou terapia antirretroviral diária padrão. As empresas planejam submeter os dados às autoridades regulatórias globais e apresentar resultados detalhados em um futuro congresso científico.

Merck/Gilead descontinuam estudo de Fase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 com Trodelvy + KEYTRUDA

O Comitê Externo de Monitoramento de Dados recomendou a interrupção do ensaio de Fase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 após a análise final de SLP mostrar apenas uma melhoria numérica que não atingiu significância estatística e a significância de SG foi considerada improvável. Merck e Gilead notificaram reguladores e investigadores; os pacientes serão orientados a consultar seus médicos, e nenhum outro estudo com Trodelvy ou da Merck foi afetado.

Merck: calderasib (MK-1084) recebe designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) da FDA

FDA granted Breakthrough Therapy Designation to calderasib plus KEYTRUDA for first-line KRAS G12C-mutant, PD-L1-positive metastatic NSCLC. Designation is supported by Phase 1 KANDLELIT-001 data and provides expedited FDA guidance and rolling review. Five Phase 3 trials are already underway across NSCLC and CRC.

Merck: Parecer Positivo do CHMP da UE para KEYTRUDA + Padcev em CMIM

O CHMP emitiu um parecer positivo recomendando a aprovação de KEYTRUDA mais Padcev como tratamento perioperatório para CMIM ressecável inelegível a cisplatina. O parecer baseia-se em melhorias estatisticamente significativas em SLE, SG e RCP do ensaio de Fase 3 KEYNOTE-905. A decisão da Comissão Europeia é esperada no 3T 2026.

Exelixis, Merck vão fornecer KEYTRUDA QLEX para o ensaio STELLAR-316 em CCR

Exelixis e Merck celebraram uma colaboração de desenvolvimento clínico para fornecer KEYTRUDA QLEX para o ensaio planeado de Fase 3 STELLAR-316. O ensaio avaliará zanzalintinib com e sem KEYTRUDA QLEX em doentes com CCR em estádio II/III ressecado que são MRD+. A Exelixis prevê iniciar o ensaio em meados de 2026.

Exelixis: FDA aceita NDA de zanzalintinibe, define data PDUFA para 3 de dezembro de 2026

A FDA aceitou a NDA da Exelixis para zanzalintinibe mais atezolizumabe em CCR metastático previamente tratado e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de revisão padrão de 3 de dezembro de 2026. O arquivamento baseia-se em dados positivos de SG da Fase 3 STELLAR-303; o segundo endpoint primário duplo do ensaio (SG em pacientes sem metástases hepáticas) ainda está pendente.

Merck recebe aprovação da FDA para IDVYNSO em HIV-1 virologicamente suprimido

O documento afirma que a Merck recebeu aprovação da FDA dos EUA para IDVYNSO, um tratamento oral uma vez ao dia para certos adultos com HIV-1 virologicamente suprimido. Esta aprovação marca um novo marco regulatório para o portfólio de HIV da Merck e expande seu portfólio aprovado em doenças infecciosas. A aprovação é apresentada como um resultado regulatório concluído sem datas adicionais de PDUFA ou comitê consultivo mencionadas.

Labcorp lança o Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx para KEYTRUDA no câncer de ovário

Labcorp disponibilizou em todo o país o diagnóstico complementar PD-L1 IHC 22C3 pharmDx aprovado pela FDA para identificar pacientes com câncer de ovário resistente à platina elegíveis para KEYTRUDA. O teste apoia a aprovação da FDA em fevereiro de KEYTRUDA mais paclitaxel (com ou sem bevacizumabe) para pacientes PD-L1+ (CPS ≥1) que receberam um ou dois regimes sistêmicos anteriores. Isso permite a identificação rápida de pacientes elegíveis após os resultados do ensaio clínico de fase 3 KEYNOTE-B96 que demonstraram melhora na PFS e OS.

Merck/Eisai: regimes triplos LITESPARK-012 não atingem os endpoints de SLP/SG versus KEYTRUDA+LENVIMA

O ensaio de Fase 3 LITESPARK-012 mostrou que a adição de belzutifan ou quavonlimab ao KEYTRUDA mais LENVIMA não melhorou a SLP nem a SG em comparação com o duplo aprovado KEYTRUDA mais LENVIMA no tratamento de primeira linha de CCR de células claras avançado. Os perfis de segurança mantiveram-se consistentes com estudos anteriores. O resultado negativo não afeta outros ensaios LITESPARK em andamento nem a PDUFA de 4 de outubro de 2026 para a sNDA LITESPARK-011.

Merck: FDA define 17 ago 2026 como PDUFA para KEYTRUDA + Padcev em CMIM elegível a cisplatina

A FDA concedeu Revisão Prioritária e definiu a data-alvo de ação PDUFA em 17 de agosto de 2026 para duas sBLAs: KEYTRUDA mais Padcev e KEYTRUDA QLEX mais Padcev em CMIM elegível a cisplatina. Se aprovadas, estas seriam os primeiros regimes perioperatórios para CMIM independentemente da elegibilidade a cisplatina, expandindo a aprovação existente para pacientes inelegíveis a cisplatina.

Merck & Co., Inc. · FDA aprova Idvynso (doravirina e islatravir)

FDA lista Idvynso (doravirina e islatravir) como aprovação de medicamento inovador #12 de 2026 em 2026-04-20: Para tratar infecção por HIV-1 (como regime completo) em adultos para substituir o regime antirretroviral atual naqueles que estão virologicamente suprimidos em um regime antirretroviral estável sem histórico de falha de tratamento virológico e sem substituições conhecidas associadas à resistência à doravirina

Merck: CE aprova ENFLONSIA (clesrovimab) para a prevenção de VSR em lactentes

A Comissão Europeia concedeu autorização de introdução no mercado para ENFLONSIA (clesrovimab) em todos os 27 Estados-Membros da UE, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega. Trata-se do primeiro e único anticorpo monoclonal preventivo contra o VSR aprovado na UE que utiliza uma dose fixa de 105 mg, sem ajuste por peso, para todos os lactentes que iniciam a sua primeira época de VSR.

Merck: CE aprova KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab em cancro do ovário resistente à platina PD-L1+

A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para pembrolizumab mais paclitaxel ± bevacizumab em adultos com carcinoma ovariano recorrente resistente à platina PD-L1 (CPS ≥1) após 1-2 regimes anteriores. Trata-se do primeiro regime baseado em inibidor de PD-1 aprovado na UE para esta indicação, suportado por ganhos estatisticamente significativos em SLP e SG no KEYNOTE-B96.

Merck Animal Health: FDA expande a rotulagem de BRAVECTO QUANTUM para duas novas espécies de carrapatos

A FDA aprovou uma rotulagem expandida para BRAVECTO QUANTUM (fluralaner injetável de liberação prolongada) adicionando o tratamento e controle por 12 meses do carrapato asiático de chifre longo e do carrapato da Costa do Golfo em cães. A injeção subcutânea anual agora cobre cinco espécies de carrapatos por 12 meses e o carrapato estrela solitária por 8 meses. Isso amplia o perfil de proteção contra parasitas aprovado do produto sem alterar o regime de dosagem ou o perfil de segurança existente.

Exelixis: Análise final de OS do STELLAR-303 (metástases não hepáticas) em meados de 2026

O documento afirma que a análise final do STELLAR-303 do segundo endpoint primário duplo (OS em pacientes sem metástases hepáticas) é esperada para meados de 2026. Este é o próximo resultado regulatório para a NDA já sob revisão da FDA para zanzalintinibe + atezolizumabe em CCR previamente tratado.

Merck recebe aprovação da FDA para injeção subcutânea KEYTRUDA QLEX

O documento afirma que a Merck recebeu aprovação da FDA para a injeção KEYTRUDA QLEX para uso subcutâneo em todas as indicações de tumores sólidos para KEYTRUDA. Isso converte um biológico intravenoso existente em uma formulação subcutânea, expandindo as opções de administração para o mesmo ativo sem alterar as indicações aprovadas.

Merck & Co., Inc. · FDA aprova Keytruda Qlex (pembrolizumab e berahyaluronidase alfa-pmph)

O Purple Book da FDA lista a BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab e berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) como aprovada em 2025-09-19.