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AbbVie: Resultados positivos de Fase 3 LUNA para atogepant na enxaqueca menstrual

O estudo de Fase 3 LUNA atingiu seu desfecho primário e todos os oito desfechos secundários hierarquizados, demonstrando redução estatisticamente significativa nos dias de enxaqueca perimenstrual em comparação com placebo. A AbbVie planeja submeter esses dados às autoridades sanitárias em todo o mundo e apresentar os achados em futuros congressos médicos.

AbbVie: Fase 3 CERVINO com resultados positivos para etentamig em MMRC

A fase 3 CERVINO atingiu ambos os endpoints primários, demonstrando que etentamig melhorou significativamente a taxa de resposta objetiva (74% vs 45,7%) e a sobrevida livre de progressão (HR 0,40) em comparação com as terapias padrão em pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário expostos a três classes de medicamentos. O comitê independente de monitorização de dados recomendou o desvendamento do estudo com base no benefício significativo. A AbbVie planeia discutir os resultados com as autoridades reguladoras globais para determinar os próximos passos.

AbbVie submete pedido à EMA para indução SC de SKYRIZI na doença de Crohn

A AbbVie submeteu um pedido regulamentar à EMA para a dosagem de indução subcutânea de risankizumab em adultos com doença de Crohn moderada a grave. O pedido é suportado por dados positivos do estudo AFFIRM de Fase 3. Se aprovado, os doentes terão a opção de receber a indução por injeção SC em vez da via IV atualmente aprovada.

AbbVie recebe aprovação da UE para Boey (trenibotulinumtoxinE) linhas glabelares

A Comissão Europeia aprovou Boey (trenibotulinumtoxinE) para melhoria temporária de linhas glabelares moderadas a graves em adultos. Este é o primeiro e único neurotoxina serotipo E de início rápido e duração curta aprovado na Europa, com efeitos observados a partir de oito horas e durando duas a três semanas. A aprovação aplica-se a todos os 30 países do EEE e segue a aprovação da Health Canada em junho de 2026.

Genmab: TEPKINLY + R2 aprovado pela CE para linfoma folicular recidivante/refratário em 2L

A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para TEPKINLY (epcoritamab) em associação com lenalidomida e rituximabe no linfoma folicular recidivante ou refratário após uma linha prévia. Trata-se do primeiro regime baseado em biespecífico aprovado na Europa para linfoma folicular em segunda linha e oferece uma opção de duração fixa e sem quimioterapia. A aprovação é suportada pelo ensaio de fase 3 EPCORE FL-1, que demonstrou uma redução de 79% no risco de progressão ou morte em comparação com R2 isoladamente.

AbbVie: CE aprova TEPKINLY + R2 para linfoma folicular R/R

A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para TEPKINLY (epcoritamab) mais lenalidomida e rituximabe em linfoma folicular recidivado/refratário após uma linha prévia. Isto converte os dados da Fase 3 EPCORE FL-1 em um regime aprovado, sem quimioterapia, de segunda linha na Europa.

Genmab: EPCORE DLBCL-4 Fase 3 atingiu o endpoint de SLP para epcoritamab + lenalidomida

O ensaio de Fase 3 EPCORE DLBCL-4 atingiu seu endpoint primário, demonstrando uma redução estatisticamente significativa de 60% no risco de progressão ou morte (HR 0.40) versus R-GemOx em DLBCL R/R. Genmab e AbbVie agora irão engajar as autoridades regulatórias globais com esses dados.

AbbVie: Parecer positivo do CHMP para RINVOQ no vitiligo não segmentar

O CHMP adotou um parecer positivo recomendando a aprovação na UE de upadacitinib 15 mg uma vez ao dia para adultos e adolescentes com vitiligo não segmentar. Se aprovado, RINVOQ tornar-se-ia a primeira terapia sistémica especificamente indicada para esta indicação. A decisão da Comissão Europeia é esperada nos próximos meses.

AbbVie SKYRIZI (risankizumab-rzaa) aprovado pela FDA para doença psoriática pediátrica

A FDA aprovou SKYRIZI para crianças de 6 anos ou mais com psoríse em placas moderada a grave ou artrite psoriática ativa, incluindo uma nova seringa pré-cheia de 55 mg para dosagem ajustada ao peso em pacientes <40 kg. SKYRIZI é agora o primeiro e único inibidor de IL-23 aprovado nos EUA para esta população pediátrica.

Enanta: AbbVie MAVIRET aprovado pela CE para VHC agudo

A Comissão Europeia aprovou MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) para VHC agudo em adultos e crianças ≥3 anos, tornando-o o único tratamento aprovado na UE para VHC agudo e crónico. A aprovação foi suportada pelo estudo de Fase 3 M20-350 que mostrou 96.2% de RVS12 na população ITT após um regime de 8 semanas.

AbbVie: CE aprova SKYRIZI para psoríase em placas pediátrica

A Comissão Europeia aprovou SKYRIZI (risankizumab) para crianças e adolescentes com 6 anos ou mais com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistémica. A aprovação inclui uma nova seringa pré-cheia de 55 mg para dosagem baseada no peso em pacientes com menos de 40 kg. Isto expande a indicação do medicamento para além da sua aprovação anterior apenas para adultos.

AbbVie: FDA aprova SKINVIVE by JUVÉDERM para linhas do pescoço

A FDA concedeu aprovação para SKINVIVE by JUVÉDERM reduzir linhas horizontais do pescoço em adultos acima de 21 anos, tornando-o o primeiro e único injetável de ácido hialurônico indicado para esse uso. O produto agora tem duas indicações aprovadas, expandindo sua bula da suavidade da pele das bochechas (2023) para incluir a aparência do pescoço. A disponibilidade comercial é esperada para o final de 2026 após a conclusão do treinamento dos profissionais.

AbbVie: CE aprova AQUIPTA (atogepant) para tratamento agudo da enxaqueca

A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para AQUIPTA (atogepant) 60 mg conforme necessário para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em adultos. Esta é a segunda indicação na UE para atogepant, que já havia sido aprovado para tratamento preventivo uma vez ao dia em adultos com ≥4 dias de enxaqueca por mês.

AbbVie: FDA aprova DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) para BPDCN

A FDA aprovou DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) para BPDCN em adultos, tornando-o o primeiro ADC direcionado a CD123 aprovado para esta indicação. A aprovação é suportada por dados do ensaio clínico de Fase 1/2 CADENZA que mostram 69,7% de resposta completa composta em pacientes recém-diagnosticados e 15,7% em pacientes com recidiva/refratários.

ABBVIE INC. · FDA licencia Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)

O Purple Book da FDA lista a BLA 761460 (Decnupaz, pivekimab sunirine-pvzy; AbbVie Inc., CDER) como licenciada em 2026-05-27.

AbbVie: Parecer positivo do CHMP para MAVIRET na hepatite C aguda

O CHMP adotou um parecer positivo recomendando a aprovação na UE do MAVIRET para hepatite C aguda em adultos e crianças com idade ≥3 anos. A decisão da Comissão Europeia é esperada no 3.º trimestre de 2026. Se aprovado, o MAVIRET passaria a estar indicado tanto para infeção aguda como crónica por VHC na UE.

AbbVie: Parecer positivo do CHMP para Boey (trenibotulinumtoxinE) linhas glabelares

O CHMP adotou um parecer positivo recomendando a aprovação na UE de Boey (trenibotulinumtoxinE) para linhas glabelares moderadas a graves em adultos. O parecer abrange 30 mercados do EEE e é apoiado por dois ensaios clínicos de Fase 3 pivotais que demonstram início de ação a partir de 8 horas e duração de 2 a 3 semanas. A decisão da Comissão Europeia é esperada nos próximos meses.

Ironwood: FDA define 24 de maio como PDUFA para sNDA do LINZESS em FC pediátrica

A FDA aceitou a sNDA e concedeu revisão prioritária para o LINZESS na constipação funcional (idades 2-5). Uma data-alvo de ação PDUFA de 24 de maio de 2026 foi atribuída, estabelecendo um ponto de decisão regulatória de curto prazo para esta expansão de rótulo pediátrico.

AbbVie: FDA aprova Venclexta + Acalabrutinibe para LLC não tratada

FDA aprovou sNDA para Venclexta (venetoclax) mais acalabrutinibe como primeiro regime oral de duração fixa para LLC previamente não tratada. Aprovação apoiada por dados do ensaio de Fase 3 AMPLIFY.

AbbVie submete sNDA para upadacitinib na alopecia areata grave

AbbVie submeteu uma NDA suplementar à FDA solicitando a aprovação de upadacitinib (RINVOQ) 15 mg e 30 mg uma vez ao dia para adultos e adolescentes com alopecia areata grave. O pedido é suportado por dois estudos replicados de Fase 3 UP-AA que atingiram o endpoint primário de pontuação SALT ≤20 na semana 24 e o endpoint secundário chave de repilamento completo do couro cabeludo (SALT=0) na semana 24.

AbbVie submete sBLA para indução SC de SKYRIZI na doença de Crohn

A AbbVie submeteu uma BLA suplementar à FDA para a dosagem de indução subcutânea de risankizumab-rzaa em adultos com doença de Crohn moderada a grave. O pedido é apoiado por dados positivos do estudo de Fase 3 AFFIRM. Se aprovado, os pacientes terão a opção de indução SC em vez da indução IV atualmente aprovada antes de continuar com a manutenção a cada oito semanas.

AbbVie recebe CRL da FDA para o BLA do TrenibotE por questões de fabricação

A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa para o BLA do TrenibotE citando deficiências no processo de fabricação; não foram levantadas questões de segurança, eficácia ou estudos clínicos adicionais. A AbbVie afirma que pode resolver os comentários prontamente e planeja reenviar nos próximos meses.

AbbVie Inc. · carta de resposta completa (BLA 761459)

FDA emitiu uma carta de resposta completa para BLA 761459 datada de 2026-04-22.

Ironwood: FDA aprova LINZESS para SII-C em pacientes com 7 anos ou mais

A FDA aprovou LINZESS (linaclotide) para o tratamento de SII-C em crianças com 7 anos ou mais, tornando-o o primeiro e único medicamento de prescrição aprovado para esta indicação na faixa etária de 7 a 17 anos. Esta ampliação da bula amplia a utilidade clínica do medicamento além de sua indicação anterior para adultos. A aprovação é apresentada como um resultado regulatório concluído no comunicado de imprensa de 10 de novembro de 2025.

AbbVie: FDA aprova atualização da bula do Rinvoq para CU e DC

A FDA aprovou uma NDA suplementar que atualiza a declaração de indicação do Rinvoq, permitindo o uso antes dos bloqueadores de TNF em pacientes com CU e DC para os quais a terapia com TNF é clinicamente desaconselhável e que receberam pelo menos uma terapia sistêmica aprovada. Isso expande a população de pacientes elegíveis e remove o requisito de etapa anterior para determinados pacientes.