JNJ Johnson & Johnson

amivantamab · Atualização do registo NCT04538664

conclusão: 2027-08-02 → 2027-12-31

teclistamab · Atualização do registo NCT06948084

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teclistamab · NCT07605416 atualização do registo

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JNJ RYBREVANT FASPRO mostra 77% ORR em 1L HNSCC na ESMO 2026

A Johnson & Johnson reportou dados da Fase 1b/2 do estudo OrigAMI-4 Coorte 5 que mostram uma ORR confirmada de 77% (14% RC) com amivantamab subcutâneo mais pembrolizumab e carboplatina em HNSCC recorrente/metastático não associado ao HPV de primeira linha. As respostas foram profundas, rápidas (mediana de 9,4 semanas) e duráveis (65% em curso na mediana de seguimento de 10,6 meses). Esses resultados apoiam o estudo de Fase 3 OrigAMI-5 em andamento.

A JNJ relata uma ORR de 75% para o JNJ-6143 na Fase 1 do mCRPC

A Johnson & Johnson relatou resultados positivos da Fase 1 para a sua molécula RIPTAC oral de primeira classe JNJ-6143 em doentes com cancro da próstata avançado fortemente pré-tratados. A dose de 50 mg uma vez por dia mostrou uma ORR confirmada de 75% em doentes com doença mensurável e reduções profundas de PSA, apoiando o avanço para a Fase 2 (NCT07832292).

teclistamab · Atualização do registo NCT06948084

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apalutamide · Atualização do registo NCT03412396

conclusão: 2026-03-30 → 2028-03-30

A J&J reporta dados de remissão de fístula de 48 semanas do TREMFYA do estudo de Fase 3 FUZION na UEG Week

A Johnson & Johnson apresentou resultados de 48 semanas do estudo de Fase 3 FUZION mostrando que o TREMFYA manteve ou melhorou a remissão combinada de fístula (35% na Semana 48 versus 28% na Semana 24 para 100 mg q8w) em adultos com doença de Crohn e fístula perianal. Os dados reforçam os achados anteriores da Semana 24 versus placebo e foram apresentados na United European Gastroenterology Week de 2026.

guselkumab · NCT07511647 atualização do registo

estado: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING

teclistamab · Atualização do registo NCT06948084

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teclistamab · Atualização do registo NCT06948084

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guselkumab · Atualização do registo NCT07577843

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teclistamab · Atualização do registo NCT07463807

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JNJ: A FDA aprova IMAAVY (nipocalimab) para anemia hemolítica autoimune quente

A FDA aprovou IMAAVY (nipocalimab-aahu) como o primeiro tratamento de sempre para anemia hemolítica autoimune quente (wAIHA). Esta é a primeira terapia aprovada para a indicação e representa um marco regulatório histórico para o ativo.

JNJ TREMFYA (guselkumab) mostra remissão consistente de fístula perianal em subgrupos de doença de Crohn na ACG 2026

Novas análises pré-especificadas do estudo de Fase 3 FUZION demonstraram taxas de remissão combinada de fístula consistentes com TREMFYA versus placebo em subgrupos de difícil tratamento, incluindo exposição prévia a biológicos, proctite e maior atividade da doença luminal. Esses dados, apresentados na ACG 2026, baseiam-se nos resultados primários da Semana 24, onde o TREMFYA alcançou até 28% de remissão versus 10% para placebo.

Johnson & Johnson apresenta dados de Fase 3 de 2 anos do ICOTYDE (icotrokinra) no Fall Clinical Dermatology 2026

A Johnson & Johnson apresentou novos resultados de dois anos da Fase 3 ICONIC-LEAD para o ICOTYDE (icotrokinra) na conferência Fall Clinical Dermatology. Os dados mostram taxas altas sustentadas de clearance da pele (PASI 90 ≥72%, IGA 0/1 ≥70%) e melhoria dos sintomas até a Semana 112 com um perfil de segurança consistente em adultos e adolescentes com psoríase em placas.

teclistamab · Atualização do registo NCT05932680

conclusão primária: 2026-06 → 2027-01; conclusão: 2027-01 → 2027-05

Johnson & Johnson apresenta dados de 2 anos do ICOTYDE na EADV 2026 em psoríase em placas de alto impacto

A Johnson & Johnson apresentou novos dados de Fase 3 de dois anos do ICONIC-TOTAL para o ICOTYDE (icotrokinra) no Congresso EADV 2026, demonstrando depuração sustentada da pele em locais de difícil tratamento, incluindo couro cabeludo, genital, mãos/pés e unhas, com um perfil de segurança consistente. Esses resultados de longo prazo suportam o seu uso como terapia sistémica de primeira linha para psoríase em placas moderada a grave.

SpyGlass Pharma Adquire AVS da Santen para Garantir a Fabricação de LIO para o Sistema BIM-LIO

A SpyGlass Pharma adquiriu 100% da Advanced Vision Science, Inc. (AVS), sua atual fabricante de LIO e antiga subsidiária da Santen, por cerca de 13 milhões de dólares. O acordo garante capacidade de fabricação comercial escalável para o Sistema BIM-LIO da Fase 3 e acelera o desenvolvimento de opções de lentes premium (tóricas, EDOF) integradas à sua plataforma de liberação de fármacos. A AVS continuará fornecendo à Santen no Japão e licenciando o material para a Bausch + Lomb e outros.

apalutamide · Atualização do registo NCT05534646

conclusão_primária: 2027-01 → 2028-01; conclusão: 2027-01 → 2028-01; inscrição: 100 → 116; resultados_primários: ['Sobrevivência livre de progressão (rPFS) entre doentes que recebem apalutamida e apalutamida + carotuximab'] → ['Sobrevivência livre de progressão (rPFS) entre doentes que recebem bloqueio de AR e bloqueio de AR + carotuximab']

J&J to present 15 IMAAVY (nipocalimab) abstracts including 2-year Vibrance-MG data at AANEM/MGFA 2026

A Johnson & Johnson anunciou novos dados de dois anos do Vibrance-MG Fase 2/3 de extensão a longo prazo em adolescentes com gMG anti-AChR+ que mostram melhorias sustentadas nos escores MG-ADL e QMG até a Semana 108, além de reduções de corticosteroides. Uma pesquisa retrospectiva com profissionais de saúde sobre transições de tratamento em adultos também foi destacada. Os dados serão apresentados na Sessão Científica da MGFA durante o AANEM 2026.

teclistamab · Atualização do registo NCT06948084

países: {'total_sites': 14, 'us_sites': 14} → {'total_sites': 17, 'us_sites': 17}

CARVYKTI® da Johnson & Johnson mostra remissão livre de tratamento de 5 anos em 50% no mieloma múltiplo em linha precoce

Novos dados de acompanhamento a longo prazo do estudo de Fase 2 CARTITUDE-2 mostram que 50% dos doentes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário em linha precoce alcançaram remissões livres de tratamento de cinco anos após uma única infusão de CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel). Estes resultados sugerem que o tratamento mais precoce pode aumentar a probabilidade de remissão a longo prazo e reforçam a potencial abordagem curativa do CARVYKTI®.

icotrokinra · NCT07196748 atualização do registo

países: {'total_sites': 401, 'us_sites': 55} → {'total_sites': 402, 'us_sites': 56}

teclistamab · Atualização do registo NCT07605416

países: {'total_sites': 2, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 7, 'us_sites': 7}

A JNJ apresenta análises baseadas em modelo do MajesTEC-3 na IMS mostrando potencial benefício de sobrevivência a longo prazo de TECVAYLI + DARZALEX FASPRO

Novas análises baseadas em modelo e post-hoc do ensaio de Fase 3 MajesTEC-3 em curso foram apresentadas na Reunião Anual da International Myeloma Society. Os dados projetam que ~87% dos pacientes tratados com a combinação já na segunda linha podem alcançar risco de mortalidade comparável ao da população geral, impulsionado por uma redução de 90% no risco de progressão da doença.

JNJ: FDA aprova IMAAVY (nipocalimab-aahu) para wAIHA

A FDA concedeu aprovação total para IMAAVY como a primeira terapia especificamente indicada para anemia hemolítica autoimune quente em adultos e adolescentes de 12 anos ou mais. A aprovação foi baseada no ensaio ENERGY de Fase 2/3, que mostrou resposta durável de hemoglobina e melhora da fadiga versus placebo. Isso converte o ativo de um bloqueador de FcRn em investigação para um produto aprovado e comercializado para wAIHA.

SpyGlass: Inscrição na Fase 3 BIM-IOL em dia para conclusão em 2027

O 8-K confirma que os dois ensaios paralelos registracionais de Fase 3 do Sistema BIM-IOL permanecem em dia, com a conclusão da inscrição agora prevista para 2027. A empresa também informa que o ensaio de primeira utilização em humanos do BIM-DRS de próxima geração deve começar no segundo semestre de 2026. Não foram comunicados novos pedidos regulatórios ou decisões de agências.

Johnson & Johnson recebe autorização De Novo da FDA para o sistema robótico OTTAVA

A FDA concedeu autorização de comercialização De Novo para o Sistema Cirúrgico Robótico OTTAVA, permitindo o uso comercial em dez procedimentos especificados de cirurgia geral. O sistema é a primeira plataforma robótica de tecidos moles integrada à mesa liberada nos EUA. A J&J iniciará um lançamento comercial limitado nos EUA enquanto continua os ensaios para indicações adicionais.

Johnson & Johnson: FDA aprova a Plataforma Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

A FDA aprovou a Plataforma Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF, permitindo a administração de energia de radiofrequência e de campo pulsado através de um único cateter. A plataforma integra-se ao ecossistema CARTO e é indicada para ablação de fibrilação atrial. Os primeiros procedimentos nos EUA devem começar neste verão após um lançamento comercial gradual.