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JNJ: FDA aprova IMAAVY (nipocalimab-aahu) para wAIHA

A FDA concedeu aprovação total para IMAAVY como a primeira terapia especificamente indicada para anemia hemolítica autoimune quente em adultos e adolescentes de 12 anos ou mais. A aprovação foi baseada no ensaio ENERGY de Fase 2/3, que mostrou resposta durável de hemoglobina e melhora da fadiga versus placebo. Isso converte o ativo de um bloqueador de FcRn em investigação para um produto aprovado e comercializado para wAIHA.

SpyGlass: Inscrição na Fase 3 BIM-IOL em dia para conclusão em 2027

O 8-K confirma que os dois ensaios paralelos registracionais de Fase 3 do Sistema BIM-IOL permanecem em dia, com a conclusão da inscrição agora prevista para 2027. A empresa também informa que o ensaio de primeira utilização em humanos do BIM-DRS de próxima geração deve começar no segundo semestre de 2026. Não foram comunicados novos pedidos regulatórios ou decisões de agências.

Johnson & Johnson recebe autorização De Novo da FDA para o sistema robótico OTTAVA

A FDA concedeu autorização de comercialização De Novo para o Sistema Cirúrgico Robótico OTTAVA, permitindo o uso comercial em dez procedimentos especificados de cirurgia geral. O sistema é a primeira plataforma robótica de tecidos moles integrada à mesa liberada nos EUA. A J&J iniciará um lançamento comercial limitado nos EUA enquanto continua os ensaios para indicações adicionais.

Johnson & Johnson: FDA aprova a Plataforma Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

A FDA aprovou a Plataforma Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF, permitindo a administração de energia de radiofrequência e de campo pulsado através de um único cateter. A plataforma integra-se ao ecossistema CARTO e é indicada para ablação de fibrilação atrial. Os primeiros procedimentos nos EUA devem começar neste verão após um lançamento comercial gradual.

JNJ: CHMP recomenda teclistamab + daratumumab para MMRL

O CHMP emitiu parecer positivo para uma variação de Tipo II que amplia a bula da teclistamab na UE para incluir o uso em combinação com daratumumab em pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário após ≥1 terapia prévia. A recomendação baseia-se em dados do estudo de Fase 3 MajesTEC-3 que demonstram benefícios estatisticamente significativos em SLP e SG em comparação com a escolha do investigador de regimes baseados em daratumumab.

JNJ: CHMP apoia TECVAYLI + daratumumab para 2L+ RRMM

CHMP emitiu parecer positivo recomendando a aprovação na UE de teclistamab mais daratumumab para mieloma múltiplo recidivado/refratário após ≥1 terapia prévia. A recomendação é suportada por dados da fase 3 MajesTEC-3 que mostram ganhos estatisticamente significativos em SLP e SG versus tratamento padrão. Pendente aprovação da Comissão Europeia, a combinação poderá tornar-se um novo padrão de tratamento no cenário de segunda linha.

JNJ: IMAAVY Fase 2/3 ENERGY dados principais mostram resposta durável de Hgb em wAIHA

O estudo Fase 2/3 ENERGY atingiu seu desfecho primário de resposta durável de hemoglobina (aumento ≥2 g/dL e ≥10 g/dL por ≥28 dias) no braço de 30 mg/kg versus placebo. A sBLA para nipocalimab em wAIHA recebeu Revisão Prioritária da FDA, avançando o caminho regulatório para a primeira terapia potencialmente aprovada nesta indicação.

JNJ: PROTEUS Fase 3 mostra que apalutamida + ADT antes/depois da cirurgia reduz risco de metástase/morte em 20%

A análise final do estudo PROTEUS Fase 3 atingiu ambos os desfechos primários, demonstrando que apalutamida mais ADT administrada perioperatoriamente melhora significativamente a resposta patológica completa e a sobrevida livre de metástase em comparação com ADT isolada. Esses dados apoiam um potencial novo paradigma de tratamento perioperatório para câncer de próstata localizado ou localmente avançado de alto risco, com revisão regulatória ainda não iniciada.

JNJ: FDA aprova expansão da bula de TREMFYA para inibição de danos articulares na AP

A FDA aprovou o sBLA para adicionar dados de inibição de danos estruturais articulares à bula de TREMFYA na AP ativa. A atualização torna o guselkumab o único inibidor de IL-23 com essa indicação e é respaldada pelos resultados de 24 semanas do estudo de fase 3b APEX, que demonstraram melhorias nos escores ACR20 e vdH-S em comparação com placebo.

JNJ: FDA concede Revisão Prioritária à sBLA do IMAAVY na wAIHA

A FDA concedeu Revisão Prioritária à Solicitação Suplementar de Licença Biológica para o IMAAVY (nipocalimab-aahu) na anemia hemolítica autoimune quente. A designação encurta o prazo de revisão da FDA para aproximadamente seis meses e marca a primeira Revisão Prioritária para qualquer terapia nesta indicação. A sBLA é apoiada por resultados positivos do estudo ENERGY de Fase 2/3 que mostram resposta durável de hemoglobina e melhora da fadiga versus placebo.

JNJ: FDA aprova sNDA do CAPLYTA para prevenção de recaída na esquizofrenia

A FDA aprovou a sNDA da lumateperona, adicionando dados de prevenção de recaída a longo prazo à bula da esquizofrenia. O estudo de retirada randomizado de Fase 3 mostrou uma redução de 63 % no risco de recaída e uma taxa de 84 % de pacientes sem recaída em seis meses, sem novos sinais de segurança. A atualização fortalece o posicionamento do CAPLYTA para terapia de manutenção a longo prazo na esquizofrenia.

MeiraGTx adquire bota-vec da J&J para XLRP

MeiraGTx adquiriu direitos totais sobre bota-vec da Johnson & Johnson por meio de um acordo de compra de ativos. A empresa planeja iniciar imediatamente os pedidos regulatórios globais (BLA/MAA) nos EUA, UE e Japão. MeiraGTx já é o fabricante comercial e concluiu o PPQ com uma licença comercial em vigor.

JNJ: FDA aprova ICOTYDE (icotrokinra) para psoríase em placas moderada a grave

A FDA concedeu aprovação total para ICOTYDE (icotrokinra), o primeiro peptídeo oral direcionado ao IL-23R, para adultos e adolescentes ≥12 anos (≥40 kg) com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia. A aprovação é suportada por quatro ensaios ICONIC de Fase 3 mostrando ~70% IGA 0/1 e 55% PASI 90 na Semana 16 com um perfil de segurança comparável ao placebo.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA aprova Icotyde (icotrokinra)

FDA lista Icotyde (icotrokinra) como aprovação de medicamento inovador #7 de 2026 em 2026-03-17: Para tratar psoríase em placas moderada a grave em pacientes com 12 anos ou mais que pesam pelo menos 40 kg e que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia Drug Trials Snapshot

SpyGlass Pharma relata resultados positivos de 12 meses da Fase 1/2 para o Sistema BIM-IOL

O ensaio de Fase 1/2 atingiu seus endpoints de eficácia chave, mostrando redução de 34-42% na PIO e taxas de 96-98% livres de medicação aos 12 meses. Os resultados de visão corresponderam aos IOLs monofocais de última geração, com 100% alcançando 20/32 ou melhor BCDVA. O perfil de segurança foi comparável à cirurgia de catarata de rotina, apoiando o avanço para a Fase 3.

Protagonist: pedido de autorização submetido à EMA para icotrokinra na psoríase em placas

O pedido de autorização de comercialização à EMA para icotrokinra em adultos e adolescentes com psoríase em placas moderada a grave foi submetido em setembro de 2025, após o pedido de NDA nos EUA em julho de 2025. Isso avança o caminho regulatório rumo a uma possível aprovação tanto nos EUA quanto na UE em 2026.