PFE Pfizer

Medicus Pharma assina acordo de co-desenvolvimento com a Pfizer para o ADC CD228V

Medicus Pharma obtém direitos exclusivos mundiais para desenvolver e comercializar o conjugado anticorpo-fármaco CD228V em estágio inicial da Pfizer sob um acordo de co-desenvolvimento. O acordo inclui US$ 12 milhões adiantados, pagamento de aniversário de US$ 15 milhões, US$ 2 milhões em financiamento de desenvolvimento e potenciais marcos superiores a US$ 1 bilhão, além de royalties baixos de dois dígitos. A Pfizer mantém a propriedade das patentes e uma opção de co-financiar ensaios clínicos pivô, mas a Medicus controla todas as decisões de desenvolvimento e regulatórias.

Pfizer/BioNTech recebem aprovação da FDA para a vacina contra COVID-19 adaptada à XFG

A FDA aprovou a BLA suplementar para a fórmula COMIRNATY adaptada à XFG de 2026-2027. A vacina está agora autorizada para adultos com 65+ anos e indivíduos de alto risco entre 5-64 anos. O envio começa imediatamente, substituindo as formulações anteriores.

Rigel licencia VEPPANU (vepdegestrant) da Arvinas/Pfizer

Rigel assinou uma licença global exclusiva para o primeiro PROTAC aprovado pela FDA, vepdegestrant, para mBC ER+/HER2- mutado em ESR1 em 2L+. O acordo foi fechado em 11 de junho de 2026 com um pagamento inicial de US$ 70 milhões; o lançamento comercial nos EUA está previsto para meados de agosto de 2026.

Pfizer: LITFULO Fase 3 com resultados positivos em vitiligo não segmentar

Dois ensaios clínicos de Fase 3 pivotais (TRANQUILLO, TRANQUILLO 2) atingiram os endpoints co-primários, demonstrando repigmentação facial e corporal estatisticamente significativa em comparação com placebo na Semana 52. A Pfizer planeja submeter pedidos de registro regulatório global para LITFULO como terapia sistêmica oral para adultos com vitiligo não segmentar.

Pfizer: FDA define PDUFA para o 4T 2026 para a sNDA de TALZENNA + XTANDI em mCSPC

A FDA aceitou a sNDA para Revisão Prioritária e atribuiu uma data de ação PDUFA no 4T 2026. O pedido visa expandir a bula de TALZENNA + XTANDI de mCRPC para mCSPC mutado em genes HRR. O pedido é suportado por dados da Fase 3 TALAPRO-3 que mostram uma redução de 52% na progressão radiográfica ou morte versus placebo + XTANDI.

FDA aprova PADCEV + Keytruda para uso neoadjuvante/adjuvante em CMIM

A FDA aprovou PADCEV mais Keytruda como tratamento neoadjuvante e adjuvante para adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo, independentemente da elegibilidade para cisplatina. Isso amplia a aprovação anterior de novembro de 2025 (limitada a pacientes inelegíveis para cisplatina) para todos os pacientes com CMIM, estabelecendo o primeiro regime sem platina nesse cenário.

Pfizer: FDA aprova IBRANCE para câncer de mama metastático HR+, HER2+ em manutenção

A FDA aprovou IBRANCE (palbociclib) mais trastuzumab ± pertuzumab e terapia endócrina como manutenção para câncer de mama localmente avançado ou metastático HR+, HER2+ após indução. Esta é a primeira aprovação de inibidor de CDK4/6 para câncer de mama metastático HR+ independentemente do status de HER2, expandindo a bula de IBRANCE além de suas indicações anteriores HR+, HER2-.

Merck: CE aprova KEYTRUDA + Padcev para CMIM inelegível a cisplatina

A Comissão Europeia aprovou KEYTRUDA em associação com Padcev como o primeiro regime de inibidor de PD-1 mais ADC para uso perioperatório em CMIM ressecável inelegível a cisplatina. A aprovação baseia-se nos dados de fase 3 do KEYNOTE-905/EV-303 que demonstram redução de 60% nos eventos de SLE e redução de 50% na mortalidade em comparação com cirurgia isolada. Esta aprovação segue a recomendação positiva do CHMP em maio de 2026 e replica a aprovação da FDA concedida em novembro de 2025.

Pfizer: SigVie-002 Fase 3 topline para sigvotatug vedotin não atinge o endpoint de OS

O estudo SigVie-002 Fase 3 não atingiu seu endpoint primário de sobrevida global versus docetaxel na população geral de CPNPC não escamoso previamente tratado. Uma tendência numericamente mais forte de OS e PFS foi observada no subgrupo pré-especificado que recebeu apenas uma linha prévia de terapia. A Pfizer continuará o desenvolvimento em linhas anteriores e em combinação com pembrolizumabe.

Zai Lab: China NMPA aprova TIVDAK para cancro cervical recorrente/metastático

A China NMPA aprovou o BLA para TIVDAK (tisotumab vedotin) para doentes adultos com cancro cervical recorrente ou metastático após quimioterapia. A aprovação é suportada pelo ensaio global de Fase 3 innovaTV 301 que demonstrou benefício em OS (HR 0.70) e resultados consistentes na subpopulação da China (HR 0.55). TIVDAK torna-se o primeiro ADC aprovado na China para esta indicação.

Pfizer HYMPAVZI obtém aprovação da FDA para hemofilia A/B em idades 6+ com/sem inibidores

A FDA aprovou a indicação expandida para HYMPAVZI (marstacimab-hncq) para incluir pacientes com 12 anos ou mais com inibidores e pacientes pediátricos de 6 a 11 anos com ou sem inibidores. Isso torna o HYMPAVZI a primeira terapia subcutânea sem fator disponível para pacientes pediátricos com hemofilia B de 6 a 11 anos.

Merck: Parecer Positivo do CHMP da UE para KEYTRUDA + Padcev em CMIM

O CHMP emitiu um parecer positivo recomendando a aprovação de KEYTRUDA mais Padcev como tratamento perioperatório para CMIM ressecável inelegível a cisplatina. O parecer baseia-se em melhorias estatisticamente significativas em SLE, SG e RCP do ensaio de Fase 3 KEYNOTE-905. A decisão da Comissão Europeia é esperada no 3T 2026.

Pfizer: CE aprova HYMPAVZI para hemofilia A/B com inibidores

A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para HYMPAVZI (marstacimab) em adultos e adolescentes ≥12 anos (≥35 kg) com hemofilia A ou B e inibidores. A aprovação baseia-se em dados do estudo de Fase 3 BASIS que demonstram redução de 93% na taxa anualizada de sangramentos tratados em comparação com a terapia sob demanda e taxas de sangramento baixas sustentadas na extensão em aberto.

Arvinas: FDA aprova VEPPANU (vepdegestrant) para câncer de mama com mutação ESR1

A FDA concedeu aprovação total para VEPPANU (vepdegestrant) em câncer de mama avançado ou metastático ER+/HER2-, com mutação ESR1, após ≥1 linha de terapia endócrina. A aprovação foi recebida antes da data PDUFA de 5 de junho de 2026 e marca o primeiro degradador PROTAC aprovado pela FDA. A Arvinas receberá um pagamento de marco de desenvolvimento de US$ 50 milhões da Pfizer, compensado por valores devidos à Yale.

Arvinas, Inc · FDA aprova Veppanu (vepdegestrant)

FDA lista Veppanu (vepdegestrant) como aprovação de medicamento inovador #13 de 2026 em 2026-05-01: Para tratar câncer de mama avançado ou metastático receptor de estrogênio positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo, com mutação ESR1, com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina

Labcorp lança o Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx para KEYTRUDA no câncer de ovário

Labcorp disponibilizou em todo o país o diagnóstico complementar PD-L1 IHC 22C3 pharmDx aprovado pela FDA para identificar pacientes com câncer de ovário resistente à platina elegíveis para KEYTRUDA. O teste apoia a aprovação da FDA em fevereiro de KEYTRUDA mais paclitaxel (com ou sem bevacizumabe) para pacientes PD-L1+ (CPS ≥1) que receberam um ou dois regimes sistêmicos anteriores. Isso permite a identificação rápida de pacientes elegíveis após os resultados do ensaio clínico de fase 3 KEYNOTE-B96 que demonstraram melhora na PFS e OS.

Merck: FDA define 17 ago 2026 como PDUFA para KEYTRUDA + Padcev em CMIM elegível a cisplatina

A FDA concedeu Revisão Prioritária e definiu a data-alvo de ação PDUFA em 17 de agosto de 2026 para duas sBLAs: KEYTRUDA mais Padcev e KEYTRUDA QLEX mais Padcev em CMIM elegível a cisplatina. Se aprovadas, estas seriam os primeiros regimes perioperatórios para CMIM independentemente da elegibilidade a cisplatina, expandindo a aprovação existente para pacientes inelegíveis a cisplatina.

Merck: CE aprova KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab em cancro do ovário resistente à platina PD-L1+

A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para pembrolizumab mais paclitaxel ± bevacizumab em adultos com carcinoma ovariano recorrente resistente à platina PD-L1 (CPS ≥1) após 1-2 regimes anteriores. Trata-se do primeiro regime baseado em inibidor de PD-1 aprovado na UE para esta indicação, suportado por ganhos estatisticamente significativos em SLP e SG no KEYNOTE-B96.

Pfizer/Valneva PF-07307405 ensaio de fase 3 VALOR mostra >70% de eficácia contra a doença de Lyme

O ensaio de fase 3 VALOR atingiu o seu endpoint secundário de eficácia pré-especificado com 73,2% de eficácia a partir de 28 dias após a dose 4 e 74,8% a partir de 1 dia após a dose 4. Embora o limite inferior do IC 95% do endpoint primário não tenha atingido o critério pré-especificado de >20, a Pfizer considera a eficácia clinicamente significativa suficiente para prosseguir com os pedidos de submissão regulatória.

Pfizer: Fase 2 FOURLIGHT-1 com resultados positivos para atirmociclib em câncer de mama metastático HR+/HER2- de segunda linha

O estudo randomizado de Fase 2 FOURLIGHT-1 atingiu seu endpoint primário de sobrevida livre de progressão, demonstrando uma redução estatisticamente significativa de 40% no risco de progressão ou morte (HR 0.60, p=0.0007) em comparação com o controle em pacientes que progrediram logo após terapia anterior com inibidor de CDK4/6. Os dados apoiam o avanço do atirmociclib para cenários metastáticos de primeira linha e estágios iniciais, com um estudo de Fase 3 de primeira linha já em andamento.

Verastem: Dados principais da Fase 3 RAMP 301 esperados para meados de 2027

A apresentação corporativa afirma que o ensaio confirmatório de Fase 3 RAMP 301 de avutometinib + defactinib versus terapia de escolha do investigador em LGSOC recorrente reportará dados principais até meados de 2027. Esta leitura destina-se a confirmar os resultados do RAMP 201 em pacientes com mutação KRAS e potencialmente expandir a indicação aprovada para todos os estados de mutação KRAS.

Arvinas: FDA define 5 de junho de 2026 como PDUFA para NDA de vepdegestrant

A FDA aceitou o NDA para vepdegestrant e atribuiu a data de ação PDUFA de 5 de junho de 2026. A Arvinas e a Pfizer selecionarão em conjunto um parceiro comercial terceirizado para maximizar o potencial de lançamento, se aprovado.

Merck recebe aprovação da FDA para injeção subcutânea KEYTRUDA QLEX

O documento afirma que a Merck recebeu aprovação da FDA para a injeção KEYTRUDA QLEX para uso subcutâneo em todas as indicações de tumores sólidos para KEYTRUDA. Isso converte um biológico intravenoso existente em uma formulação subcutânea, expandindo as opções de administração para o mesmo ativo sem alterar as indicações aprovadas.

Arvinas apresenta dados de PRO do VERITAC-2 no ESMO 2025

Arvinas apresentou novos dados de resultados relatados por pacientes do ensaio de Fase 3 VERITAC-2 com vepdegestrant no ESMO 2025. Os dados mostraram redução estatisticamente significativa do risco de deterioração versus fulvestranto em pacientes com mutação ESR1 em múltiplos domínios. Dados adicionais de Fase 2 TACTIVE-N neoadjuvante também foram apresentados no mesmo congresso.

Merck & Co., Inc. · FDA aprova Keytruda Qlex (pembrolizumab e berahyaluronidase alfa-pmph)

O Purple Book da FDA lista a BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab e berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) como aprovada em 2025-09-19.

Arvinas: PDUFA da NDA de vepdegestrant marcado para 5 de junho de 2026

A FDA atribuiu uma data de ação PDUFA de 5 de junho de 2026 para a NDA de vepdegestrant como monoterapia em câncer de mama avançado ou metastático ER+/HER2- mutante para ESR1. Arvinas e Pfizer concordaram em out-licenciar os direitos de comercialização para um terceiro em vez de co-comercializarem elas mesmas.