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Zenas: FDA aceita BLA de obexelimab para IgG4-RD; PDUFA em 27 de maio de 2027

A FDA aceitou a BLA de obexelimab para IgG4-RD com data-alvo de ação PDUFA em 27 de maio de 2027. A aceitação aciona um pagamento de marco de US$ 30 milhões sob o acordo com a Xencor e posiciona a empresa para potencial aprovação nos EUA e subsequentes submissões à EMA e PMDA. Os dados da Fase 3 INDIGO que suportam a BLA mostraram uma redução de 56% no risco de flare versus placebo.

Zai Lab recebe ODD da FDA para zocilurtatug pelitecan em NECs

A FDA concedeu a Designação de Medicamento Órfão a zocilurtatug pelitecan para carcinomas neuroendócrinos em julho de 2026. A EMA também concedeu ODD para NECs pulmonares em junho de 2026. A Designação de Fast Track da FDA para epNECs foi recebida em maio de 2026, marcando o segundo Fast Track para este ativo.

Zai Lab: China NMPA aprova TIVDAK para cancro cervical recorrente/metastático

A China NMPA aprovou o BLA para TIVDAK (tisotumab vedotin) para doentes adultos com cancro cervical recorrente ou metastático após quimioterapia. A aprovação é suportada pelo ensaio global de Fase 3 innovaTV 301 que demonstrou benefício em OS (HR 0.70) e resultados consistentes na subpopulação da China (HR 0.55). TIVDAK torna-se o primeiro ADC aprovado na China para esta indicação.

Zenas BioPharma submete BLA para obexelimab em IgG4-RD

Zenas BioPharma submeteu uma BLA à FDA para obexelimab em IgG4-RD, apoiada por dados positivos do ensaio de Fase 3 INDIGO. A submissão avança o ativo do desenvolvimento clínico para a revisão regulatória. A empresa destacou a redução estatisticamente significativa de 56% no risco de surto (HR 0.44, p=0.0005) e o perfil de segurança favorável.

Zenas BioPharma: Dados da Fase 3 INDIGO do obexelimab no EULAR 2026

A empresa apresentará os resultados completos de segurança e eficácia do ensaio registracional de Fase 3 INDIGO do obexelimab na IgG4-RD no Congresso EULAR 2026 em 4 de junho de 2026. O ensaio já atingiu seu desfecho primário e todos os quatro desfechos secundários principais com alta significância estatística. Esta é a primeira divulgação pública do pacote detalhado de dados da Fase 3.

Zenas BioPharma planeja submissão da BLA para obexelimab em IgG4-RD neste trimestre

A empresa confirmou que seus pedidos de registro para obexelimab em IgG4-RD permanecem dentro do cronograma, com uma submissão da BLA à FDA esperada neste trimestre e uma MAA à EMA no 2S 2026. Os resultados do ensaio de Fase 3 INDIGO serão apresentados no EULAR 2026 em 4 de junho.

Zenas BioPharma planeja submissão de BLA para obexelimab em IgG4-RD no 2T 2026

Após resultados positivos do ensaio de Fase 3 INDIGO, a Zenas agora espera submeter uma BLA à FDA no 2T 2026 e uma MAA à EMA no 2S 2026 para obexelimab em IgG4-RD. O cronograma de submissão baseia-se no ensaio registracional atingir seu desfecho primário e todos os desfechos secundários principais com alta significância estatística.

Zai Lab avança zoci para três estudos de registro em CPPC e NCEs

Zai Lab iniciou um estudo global de Fase 3 em CPPC 2L+ e a porção de Fase 2 de um estudo de Fase 1b/2 em NCEs extrapulmonares. A empresa agora planeja três estudos de registro em CPPC 2L+, CPPC 1L e NCEs extrapulmonares, com três leituras de dados esperadas em 2026.

Zenas relata resultados positivos do topline da Fase 3 INDIGO para obexelimab na IgG4-RD

O ensaio de Fase 3 INDIGO atingiu o endpoint primário com uma redução de 56% no risco de flare da IgG4-RD (HR 0.44, p=0.0005) e todos os quatro endpoints secundários principais. A Zenas agora planeja submeter uma BLA à FDA no 2T 2026 e uma MAA à EMA no 2S 2026.

Zai Lab inicia estudo registracional global de zocilurtatug pelitecan em 2L+ ES-SCLC

Zai Lab iniciou um ensaio global registracional em monoterapia de zocilurtatug pelitecan em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo de segunda linha ou mais. Dados atualizados da Fase 1 mostraram uma taxa de resposta de 68% na dose de 1,6 mg/kg e uma duração mediana de resposta de 6,1 meses, apoiando a transição para o estudo pivotal. O perfil de segurança foi favorável, com apenas 13% de eventos adversos relacionados ao tratamento de Grau ≥3 e sem ILD de Grau ≥2 ou descontinuações.