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Immunome: FDA define 28 de abril de 2027 como PDUFA para a NDA de varegacestat em tumores desmoides

A FDA aceitou a NDA para varegacestat e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 28 de abril de 2027. O ensaio de Fase 3 RINGSIDE atingiu seu endpoint primário (HR 0.16) e todos os endpoints secundários principais, incluindo uma ORR de 56%. A empresa planeja submeter uma MAA à EMA até o final de 2026.

NDA da Immunome para varegacestat aceito; PDUFA definido para 28 de abril de 2027

A FDA aceitou a NDA para varegacestat em tumores desmoides e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 28 de abril de 2027. O registro baseia-se em dados positivos da fase 3 RINGSIDE que mostram uma redução de 84% no risco de progressão ou morte e uma taxa de resposta objetiva de 56%.

Immunome apresenta dados da Fase 3 RINGSIDE para varegacestat na ASCO 2026

Resultados detalhados de eficácia e segurança da Fase 3 RINGSIDE para varegacestat foram apresentados em sessão oral na Reunião Anual da ASCO 2026. Os dados mostraram melhorias estatisticamente significativas em SLP (HR 0.16), ORR (56% vs 9%), intensidade da dor e redução do volume tumoral. O NDA foi submetido à FDA em abril de 2026, com MAA planejada para a EMA até o final de 2026.

Immunome submete NDA para varegacestat em tumores desmoides

Immunome submeteu uma NDA à FDA em abril de 2026 para varegacestat em adultos com tumores desmoides. A submissão segue dados positivos de topline da Fase 3 RINGSIDE mostrando uma redução de 84% no risco de progressão ou morte versus placebo. A empresa também planeja submeter uma MAA à EMA até o final de 2026.

Immunome submete NDA para varegacestat em tumores desmoides

Immunome submeteu uma NDA à FDA para varegacestat, apoiada por dados positivos da Fase 3 RINGSIDE que mostram uma redução de 84% no risco de progressão ou morte (HR 0.16). A NDA está agora sob revisão da FDA; nenhuma data PDUFA ou decisão de aceitação foi anunciada.

Immunome: Dados do Phase 3 RINGSIDE selecionados para apresentação oral na ASCO 2026

O ensaio Phase 3 RINGSIDE de varegacestat foi aceito para apresentação oral na Reunião Anual da ASCO 2026 em 30 de maio de 2026. Isso segue os resultados positivos de topline relatados em dezembro de 2025. A empresa planeja submeter uma NDA à FDA no 2T 2026.

Immunome planeja submissão de NDA para varegacestat no 2T 2026

A empresa anunciou resultados positivos de topline da Fase 3 RINGSIDE para varegacestat em tumores desmoides e afirmou que submeterá um NDA à FDA no segundo trimestre de 2026. Isso define o próximo marco regulatório como o próprio registro do NDA, em vez de uma data PDUFA.

Immunome: Fase 3 RINGSIDE com resultados positivos para varegacestat em tumores desmoides

O ensaio registracional Fase 3 RINGSIDE atingiu seu endpoint primário de SLP (HR 0.16, p<0.0001) e todos os endpoints secundários chave, incluindo ORR de 56% vs 9%. A Immunome planeja submeter uma NDA à FDA no 2T 2026 com base nesses dados.