Immunome submete NDA para varegacestat em tumores desmoides

Immunome submeteu uma NDA à FDA para varegacestat, apoiada por dados positivos da Fase 3 RINGSIDE que mostram uma redução de 84% no risco de progressão ou morte (HR 0.16). A NDA está agora sob revisão da FDA; nenhuma data PDUFA ou decisão de aceitação foi anunciada.

Fatos principais

Arquivado: 29 de abr. de 2026, 11:30
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: IMNMImmunome
Ativo: varegacestat
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
razão de risco: 0.16
taxa de resposta objetiva: 56% vs 9%
valor p: <0.0001

Trecho da fonte

Immunome anuncia submissão de pedido de novo medicamento à FDA dos EUA para varegacestat para o tratamento de adultos com tumores desmoides Immunome anuncia submissão de pedido de novo medicamento à FDA dos EUA para varegacestat para o tratamento de adultos com tumores desmoides Immunome anuncia submissão de pedido de novo medicamento à FDA dos EUA para varegacestat para o tratamento de adultos com tumores desmoides Pedido de novo medicamento (NDA) apoiado por resultados positivos da Fase 3 RINGSIDE, incluindo melhora significativa na sobrevida livre de progressão versus placebo (razão de risco = 0.16, p<0.0001) Estudo também atingiu todos os desfechos secundários principais, com varegacestat proporcionando uma taxa de resposta objetiva de 56% Dados detalhados da Fase 3 RINGSIDE selec

Comunicado da empresa