Immunome Anuncia Validação da EMA da MAA para Varegacestat em Tumores Desmoides

A EMA validou o Pedido de Autorização de Introdução no Mercado da Immunome para varegacestat (inibidor oral da gamma secretase) para adultos com tumores desmoides, confirmando que o pedido está completo e iniciando a revisão centralizada. O MAA é suportado por dados positivos da Fase 3 RINGSIDE que mostram melhorias estatisticamente significativas na PFS (HR 0.16), ORR (56% vs 9%), dor e volume tumoral. Isto segue a aceitação do NDA pela FDA com data PDUFA de 28 de abril de 2027; não é fornecida nenhuma data de decisão da UE.

Fatos principais

Arquivado: 30 de out. de 2026, 11:30
Evento: Parecer da EMA
Direção: Neutro
Empresa: IMNMImmunome
Ativo: varegacestat
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
ORR: 56% vs 9%
PFS HR: 0.16
tumor volume change: -83% vs +11%

Trecho da fonte

Immunome Anuncia Validação da EMA do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Varegacestat para o Tratamento de Adultos com Tumores Desmoides Immunome Anuncia Validação da EMA do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Varegacestat para o Tratamento de Adultos com Tumores Desmoides Immunome Anuncia Validação da EMA do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Varegacestat para o Tratamento de Adultos com Tumores Desmoides O Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) é suportado por resultados positivos da Fase 3 RINGSIDE que demonstram melhorias estatisticamente significativas em todos os endpoints primários e secundários chave Se aprovado, o varegacestat poderá proporcionar uma nova opção de tratamento oral significativa para adultos com tumo

Comunicado da empresa