NDA da Immunome para varegacestat aceito; PDUFA definido para 28 de abril de 2027

A FDA aceitou a NDA para varegacestat em tumores desmoides e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 28 de abril de 2027. O registro baseia-se em dados positivos da fase 3 RINGSIDE que mostram uma redução de 84% no risco de progressão ou morte e uma taxa de resposta objetiva de 56%.

Fatos principais

Arquivado: 8 de jul. de 2026, 11:30
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: IMNMImmunome
Ativo: varegacestat
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 28 de abr. de 2027 · Positivo
ORR: 56% vs 9%
PFS HR: 0.16
mudança no volume tumoral: -83% vs +11%

Trecho da fonte

Immunome anuncia aceitação pela FDA dos EUA do pedido de novo medicamento para varegacestat no tratamento de adultos com tumores desmoides Immunome anuncia aceitação pela FDA dos EUA do pedido de novo medicamento para varegacestat no tratamento de adultos com tumores desmoides Immunome anuncia aceitação pela FDA dos EUA do pedido de novo medicamento para varegacestat no tratamento de adultos com tumores desmoides Data-alvo de ação PDUFA definida para 28 de abril de 2027 Varegacestat pode oferecer uma nova opção de tratamento oral significativa para adultos com tumores desmoides, se aprovado Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), uma empresa de biotecnologia comprometida com o desenvolvimento de terapias oncológicas direcionadas de primeira classe e de melhor classe, anunciou hoje que a Food

Comunicado da empresa