Immunome planeja submissão de NDA para varegacestat no 2T 2026

A empresa anunciou resultados positivos de topline da Fase 3 RINGSIDE para varegacestat em tumores desmoides e afirmou que submeterá um NDA à FDA no segundo trimestre de 2026. Isso define o próximo marco regulatório como o próprio registro do NDA, em vez de uma data PDUFA.

Fatos principais

Arquivado: 3 de mar. de 2026, 21:05
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: IMNMImmunome
Ativo: varegacestat
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
ORR: 56% vs 9%
HR PFS: 0,16

Trecho da fonte

EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Mar. 3, 2026 • New Drug Application submission for varegacestat in patients with desmoid tumors planned for 2Q 2026 • IM-1021 Phase 1 ongoing with initial data expected in 2026 • Three IND submissions for solid tumor-targeted ADC programs planned in 2026 • Underwritten public offering in December 2025 raised $460.5 million in gross proceeds, extending projected cash runway into 2028 BOTHELL, Wash. – Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), a biotechnology company focused on developing first-in-class and best-in-class targeted cancer therapies, today announced financial results for the full year ended December 31, 2025, and provided a business update. “Immunome

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