Perfil do ativo

varegacestat · Immunome (IMNM)

Indicação: adultos com tumores desmoides
Também conhecido como: AL102

Empresa

A Immunome Inc. é uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de terapias oncológicas direcionadas de primeira classe. A empresa especializa-se na descoberta, design, desenvolvimento, fabricação e comercialização de conjugados anticorpo-droga e outr…

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No calendário

30

mai. 2026

30 de mai. de 2026

há 109 dias

Immunome apresenta dados da Fase 3 RINGSIDE para varegacestat na ASCO 2026

Apresentação em congressoResultado não registradoComunicado da empresa

28

abr. 2027

28 de abr. de 2027

em 224 dias

Immunome: FDA define 28 de abril de 2027 como PDUFA para NDA de varegacestat em tumores desmoides

Decisão da FDA (PDUFA)PositivoSEC 8-K

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Nível de decisão

11 de ago. de 2026

20:05

Immunome: FDA define 28 de abril de 2027 como PDUFA para a NDA de varegacestat em tumores desmoides

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Relevante

8 de jul. de 2026

11:30

NDA da Immunome para varegacestat aceito; PDUFA definido para 28 de abril de 2027

Pedido aceitoComunicado da empresa Abrir registro

Notável

30 de mai. de 2026

12:00

Immunome apresenta dados da Fase 3 RINGSIDE para varegacestat na ASCO 2026

Apresentação em congressoComunicado da empresa

Relevante

12 de mai. de 2026

20:05

Immunome submete NDA para varegacestat em tumores desmoides

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

29 de abr. de 2026

11:30

Immunome submete NDA para varegacestat em tumores desmoides

Pedido submetidoComunicado da empresa Abrir registro

Notável

21 de abr. de 2026

14:30

Immunome: Dados do Phase 3 RINGSIDE selecionados para apresentação oral na ASCO 2026

Apresentação em congressoComunicado da empresa

Relevante

3 de mar. de 2026

21:05

Immunome planeja submissão de NDA para varegacestat no 2T 2026

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Nível de decisão

15 de dez. de 2025

12:05

Immunome: Fase 3 RINGSIDE com resultados positivos para varegacestat em tumores desmoides

Resultados toplineSEC 8-K Abrir registro2 atualizações

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 15 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoFavorável

Immunome: Fase 3 RINGSIDE com resultados positivos para varegacestat em tumores desmoides

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

23 de 53 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

IMNMImmunomeProprietária

Comunicado da empresa 30 de mai. de 2026
Comunicado da empresa 29 de abr. de 2026
Comunicado da empresa 21 de abr. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT04871282	Fase 2/3	Ativo, sem recrutamento	3 de dez. de 2025	198	23 de 53 centros nos Estados Unidos