Immunome: FDA define 28 de abril de 2027 como PDUFA para a NDA de varegacestat em tumores desmoides

A FDA aceitou a NDA para varegacestat e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 28 de abril de 2027. O ensaio de Fase 3 RINGSIDE atingiu seu endpoint primário (HR 0.16) e todos os endpoints secundários principais, incluindo uma ORR de 56%. A empresa planeja submeter uma MAA à EMA até o final de 2026.

Fatos principais

Arquivado: 11 de ago. de 2026, 20:05
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Positivo
Empresa: IMNMImmunome
Ativo: varegacestat
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 28 de abr. de 2027 · Positivo
razão de risco: 0.16
ORR: 56% vs 9%
redução da sobrevida livre de progressão: 84%

Trecho da fonte

EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update August 11, 2026 • Varegacestat PDUFA target action date set for April 28, 2027, following U.S. FDA acceptance of New Drug Application (NDA) for adults with desmoid tumors • Detailed Phase 3 RINGSIDE data presented in an oral session at the 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, demonstrating statistically significant improvements across the primary and all key secondary endpoints • First patient dosed in June 2026 in Phase 1 trial of IM-1617, a potential first-in-class solid tumor antibody-drug conjugate incorporating HC74, Immunome’s proprietary TOP1 inhibitor payload • First patient dosed in July 2026 in Phase 1 trial

SEC 8-K