Zenas BioPharma planeja submissão de BLA para obexelimab em IgG4-RD no 2T 2026

Após resultados positivos do ensaio de Fase 3 INDIGO, a Zenas agora espera submeter uma BLA à FDA no 2T 2026 e uma MAA à EMA no 2S 2026 para obexelimab em IgG4-RD. O cronograma de submissão baseia-se no ensaio registracional atingir seu desfecho primário e todos os desfechos secundários principais com alta significância estatística.

Fatos principais

Arquivado: 16 de mar. de 2026, 11:17
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: ZBIOZenas BioPharma
Ativo: obexelimab
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
facilidade de dívida: $250 milhões
duração do ensaio: 52 semanas
redução de flare: 56% de redução vs placebo

Trecho da fonte

EX-99.1 2 tm268878d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Relata Resultados Financeiros do Quarto Trimestre e Ano Completo de 2025 e Fornece Atualização Corporativa - Aplicações de marketing de obexelimab para o tratamento de IgG4-RD esperadas para serem submetidas à FDA no 2T 2026 e à EMA no 2S 2026 com base nos resultados do ensaio de Fase 3 INDIGO - - Resultados preliminares do ensaio global de Fase 2 SunStone de obexelimab em LES esperados no 4T 2026 - - Novo mAb anti-CD-19 e Fc g RIIb de meia-vida estendida (ZB014) avançando para o desenvolvimento clínico - - Ensaio global de Fase 3 de orelabrutinibe para esclerose múltipla progressiva primária (EM) em andamento; ensaio global de Fase 3 para EM secundária progressiva não ativa esperado para ser iniciado no 1T 202

SEC 8-K