Zenas BioPharma planeja submissão da BLA para obexelimab em IgG4-RD neste trimestre

A empresa confirmou que seus pedidos de registro para obexelimab em IgG4-RD permanecem dentro do cronograma, com uma submissão da BLA à FDA esperada neste trimestre e uma MAA à EMA no 2S 2026. Os resultados do ensaio de Fase 3 INDIGO serão apresentados no EULAR 2026 em 4 de junho.

Fatos principais

Arquivado: 13 de mai. de 2026, 10:14
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: ZBIOZenas BioPharma
Ativo: obexelimab
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 tm2614295d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Relata Resultados Financeiros do Primeiro Trimestre de 2026 e Fornece Atualização Corporativa - Obexelimab pedidos de registro para o tratamento de IgG4-RD dentro do cronograma para submissão à FDA neste trimestre e à EMA no 2S 2026 com base nos resultados do ensaio de Fase 3 INDIGO em IgG4-RD - - Obexelimab resultados do ensaio de Fase 3 INDIGO em IgG4-RD aceitos para apresentação oral no EULAR 2026 - - Obexelimab inscrição do ensaio global de Fase 2 SunStone em LES concluída; resultados principais esperados no 4T 2026 - - Primeiro sujeito dosado no ensaio de Fase 1 de ZB021 (inibidor oral de IL-17AA/AF); dados clínicos iniciais esperados até o final do ano - - Orelabrutinib ensaio global de Fase 3 PriMroSe

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