Zenas relata resultados positivos do topline da Fase 3 INDIGO para obexelimab na IgG4-RD

O ensaio de Fase 3 INDIGO atingiu o endpoint primário com uma redução de 56% no risco de flare da IgG4-RD (HR 0.44, p=0.0005) e todos os quatro endpoints secundários principais. A Zenas agora planeja submeter uma BLA à FDA no 2T 2026 e uma MAA à EMA no 2S 2026.

Fatos principais

Arquivado: 5 de jan. de 2026, 12:16
Evento: Resultados topline
Direção: Positivo
Empresa: ZBIOZenas BioPharma
Ativo: obexelimab
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 27 de mai. de 2027 · Positivo
valor p: 0,0009
adiantamento: $75 milhões
financiamento de royalties: $300,0 milhões
redução relativa: 95%

Trecho da fonte

EX-99.1 2 tm261774d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Anuncia Resultados Positivos do Ensaio Registracional de Fase 3 INDIGO do Obexelimab na Doença Relacionada à Imunoglobulina G4 (IgG4-RD) - Obexelimab atingiu o endpoint primário demonstrando uma redução clinicamente significativa e altamente estatisticamente significativa de 56% no risco de flare da IgG4-RD - - Obexelimab também atingiu e demonstrou atividade estatisticamente significativa em todos os quatro endpoints secundários principais de eficácia - - Obexelimab foi bem tolerado e nenhum novo sinal de segurança foi observado - - Zenas antecipa submeter uma Biologics License Application (BLA) à FDA no segundo trimestre de 2026 e uma Marketing Authorization Application (MAA) à EMA no segundo semestre de 2026

SEC 8-K