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Zenas: FDA aceita BLA de obexelimab para IgG4-RD; PDUFA em 27 de maio de 2027

A FDA aceitou a BLA de obexelimab para IgG4-RD com data-alvo de ação PDUFA em 27 de maio de 2027. A aceitação aciona um pagamento de marco de US$ 30 milhões sob o acordo com a Xencor e posiciona a empresa para potencial aprovação nos EUA e subsequentes submissões à EMA e PMDA. Os dados da Fase 3 INDIGO que suportam a BLA mostraram uma redução de 56% no risco de flare versus placebo.

Zenas BioPharma submete BLA para obexelimab em IgG4-RD

Zenas BioPharma submeteu uma BLA à FDA para obexelimab em IgG4-RD, apoiada por dados positivos do ensaio de Fase 3 INDIGO. A submissão avança o ativo do desenvolvimento clínico para a revisão regulatória. A empresa destacou a redução estatisticamente significativa de 56% no risco de surto (HR 0.44, p=0.0005) e o perfil de segurança favorável.

Zenas BioPharma: Dados da Fase 3 INDIGO do obexelimab no EULAR 2026

A empresa apresentará os resultados completos de segurança e eficácia do ensaio registracional de Fase 3 INDIGO do obexelimab na IgG4-RD no Congresso EULAR 2026 em 4 de junho de 2026. O ensaio já atingiu seu desfecho primário e todos os quatro desfechos secundários principais com alta significância estatística. Esta é a primeira divulgação pública do pacote detalhado de dados da Fase 3.

Zenas BioPharma planeja submissão da BLA para obexelimab em IgG4-RD neste trimestre

A empresa confirmou que seus pedidos de registro para obexelimab em IgG4-RD permanecem dentro do cronograma, com uma submissão da BLA à FDA esperada neste trimestre e uma MAA à EMA no 2S 2026. Os resultados do ensaio de Fase 3 INDIGO serão apresentados no EULAR 2026 em 4 de junho.

Zenas BioPharma planeja submissão de BLA para obexelimab em IgG4-RD no 2T 2026

Após resultados positivos do ensaio de Fase 3 INDIGO, a Zenas agora espera submeter uma BLA à FDA no 2T 2026 e uma MAA à EMA no 2S 2026 para obexelimab em IgG4-RD. O cronograma de submissão baseia-se no ensaio registracional atingir seu desfecho primário e todos os desfechos secundários principais com alta significância estatística.

Zenas relata resultados positivos do topline da Fase 3 INDIGO para obexelimab na IgG4-RD

O ensaio de Fase 3 INDIGO atingiu o endpoint primário com uma redução de 56% no risco de flare da IgG4-RD (HR 0.44, p=0.0005) e todos os quatro endpoints secundários principais. A Zenas agora planeja submeter uma BLA à FDA no 2T 2026 e uma MAA à EMA no 2S 2026.

Zenas BioPharma licencia orelabrutinib para EM da InnoCare

Zenas adquire direitos globais para orelabrutinib em EM e indicações não oncológicas fora da Grande China/Ásia Sudeste. Um ensaio de Fase 3 em PPMS foi iniciado; um ensaio de Fase 3 em SPMS está previsto para começar no 1T 2026. Dois ativos autoimunes adicionais em estágio inicial (inibidores de IL-17AA/AF e TYK2) também estão incluídos no acordo.