CMPS Compass Pathways

Compass Pathways: submissão contínua de NDA em andamento, módulos finais previstos para o 4T 2026

FDA concedeu submissão e revisão contínua de NDA para COMP360 em TRD; alguns módulos já foram submetidos e a submissão final deve ser concluída no 4T 2026. Voucher de Prioridade Nacional concedido, potencialmente reduzindo o tempo de revisão para 1-2 meses. Lançamento comercial previsto para o primeiro semestre de 2027, sujeito à aprovação e reclassificação pela DEA.

COMPASS Pathways divulga dados positivos da Fase 3 COMP006 para COMP360 em TRD

COMP006, o segundo ensaio pivotal de Fase 3, atingiu seu desfecho primário com melhora estatisticamente significativa no MADRS na Semana 6 (P<0.001) e demonstrou separação sustentada até 26 semanas. Juntamente com COMP005, os dois ensaios fornecem dados consistentes e duráveis de eficácia em >1.000 pacientes com TRD, apoiando a submissão contínua do NDA prevista para ser concluída no T4 2026.

Compass Pathways: FDA concede revisão contínua de NDA e CNPV para COMP360

A FDA concedeu à Compass uma submissão e revisão contínua de NDA para COMP360 em TRD. A agência também selecionou COMP360 para o programa Commissioner's National Priority Voucher, que oferece comunicações aprimoradas e uma revisão abreviada de 1-2 meses após o arquivamento do NDA, mantendo os requisitos padrão de segurança e eficácia.

Compass Pathways lança programa de subsídios nos EUA para formação de provedores de COMP360

Compass Pathways abriu um programa de subsídios para financiar até três organizações dos EUA no desenvolvimento de conteúdo de formação pós-aprovação para o tratamento com COMP360 psilocibina. As candidaturas decorrem de 14 de abril a 14 de maio de 2026, com decisões esperadas até início de julho. O programa faz parte da preparação operacional antes de um possível lançamento comercial nos EUA para a depressão resistente ao tratamento.