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DBV Technologies submete BLA para o adesivo VIASKIN Peanut em crianças de 4-7 anos e solicita Revisão Prioritária

A DBV Technologies submeteu o BLA à FDA dos EUA para o adesivo VIASKIN Peanut em crianças de 4-7 anos em 29 de setembro de 2026, com base no ensaio de Fase 3 VITESSE. A empresa solicitou Revisão Prioritária; a decisão de aceitação do arquivo pela FDA, incluindo se a Revisão Prioritária é concedida, é esperada no 4º trimestre de 2026. Uma data-alvo para a Inspeção de Pré-Aprovação também foi incluída no BLA.

VIASKIN Peanut Patch · NCT02916446 atualização do registo

resultados_primários: ['Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) e Eventos Adversos Graves (EAG)'] → ['Número de Participantes que Apresentaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)']

DBV Technologies submete BLA para o adesivo VIASKIN Peanut em crianças de 4-7 anos

A DBV Technologies submeteu uma BLA à FDA para o adesivo VIASKIN Peanut para alergia ao amendoim em crianças de 4-7 anos, apoiada por dados positivos do ensaio de Fase 3 VITESSE. A empresa solicitou Revisão Prioritária. A FDA concedeu anteriormente a Designação de Terapia Inovadora ao produto.

DBV Technologies atrasa o BLA do VIASKIN Peanut Patch para o 3T 2026

A DBV agora apresentará seu BLA para o VIASKIN Peanut Patch em crianças de 4 a 7 anos no 3T 2026, em vez de um cronograma anterior. O atraso segue um extenso diálogo pré-submissão com a FDA para otimizar a organização dos dados de CMC e bioestatísticos. A FDA não solicitou nenhum dado clínico adicional.

DBV Technologies adia o BLA do VIASKIN Peanut Patch para o 3T 2026

DBV Technologies planeja agora submeter seu BLA para o VIASKIN Peanut Patch em crianças de 4 a 7 anos no 3T 2026, em vez de um cronograma anterior. A empresa recebeu feedback da FDA sobre CMC e formatação e organização de dados bioestatísticos, mas nenhuma solicitação de dados adicionais. O atraso visa incorporar esse feedback para otimizar o processo de revisão.

DBV Technologies atrasa o depósito do BLA do VIASKIN Peanut para o 3T 2026

DBV Technologies adiou o depósito planejado do BLA para o VIASKIN Peanut em crianças de 4 a 7 anos de uma data anterior para o 3T 2026. A empresa recebeu feedback da FDA sobre CMC e formatação e organização de dados bioestatísticos, mas sem solicitação de dados adicionais. A DBV incorporará esses comentários antes do depósito.

DBV Technologies apresenta dados de subgrupo VITESSE e protocolo THRIVE na EAACI 2026

DBV apresentará dados positivos de subgrupo da fase 3 VITESSE mostrando taxas de resposta estatisticamente significativas em crianças alérgicas a amendoim com comorbidades atópicas no congresso EAACI 2026. A empresa também revelará o protocolo de seu estudo de fase 2 THRIVE recém-iniciado avaliando VIASKIN Peanut em lactentes de 6 a 12 meses.

DBV Technologies planeja submissão do BLA do VIASKIN Peanut Patch no 1º semestre de 2026

O comunicado de imprensa confirma que a empresa está no caminho certo para submeter um BLA para o VIASKIN Peanut Patch em crianças de 4 a 7 anos no primeiro semestre de 2026, após alinhamento com a FDA sobre os requisitos de dados de segurança e resultados positivos da Fase 3. A reserva de caixa se estende até o 2º trimestre de 2027 após o financiamento PIPE, apoiando as atividades de preparação comercial. Um BLA separado para crianças pequenas (de 1 a 3 anos) está previsto para o segundo semestre de 2026.

DBV Technologies: Submissão de BLA para o VIASKIN Peanut Patch (4-7 anos) prevista para o 1º semestre de 2026

O 8-K informa que os resultados principais do estudo de Fase 3 VITESSE foram positivos e que a empresa agora prevê submeter uma BLA para o VIASKIN Peanut Patch em crianças alérgicas a amendoim com idades entre 4 e 7 anos no primeiro semestre de 2026, com potencial para Revisão Prioritária. Uma segunda submissão de BLA para crianças de 1 a 3 anos está prevista para o segundo semestre de 2026 sob um Caminho de Aprovação Acelerada. Esses registros planejados representam os próximos marcos regulatórios concretos para o ativo.

DBV Technologies: Estudo de Fase 3 VITESSE do VIASKIN Peanut Patch atinge o desfecho primário

O ensaio de Fase 3 VITESSE atingiu seu desfecho primário com um efeito de tratamento estatisticamente significativo (p<0.001), mostrando 46,6% de respondedores versus 14,8% no placebo. Dados adicionais apresentados no AAAAI 2026 demonstram dessensibilização consistente entre os estratos de dose elicitadora basal e confirmam a robustez da análise primária. A empresa planeja submeter uma BLA à FDA no primeiro semestre deste ano.