DBV Technologies atrasa o BLA do VIASKIN Peanut Patch para o 3T 2026

A DBV agora apresentará seu BLA para o VIASKIN Peanut Patch em crianças de 4 a 7 anos no 3T 2026, em vez de um cronograma anterior. O atraso segue um extenso diálogo pré-submissão com a FDA para otimizar a organização dos dados de CMC e bioestatísticos. A FDA não solicitou nenhum dado clínico adicional.

Fatos principais

Arquivado: 29 de jun. de 2026, 20:28
Evento: Pedido submetido
Direção: Neutro
Empresa: DBVTDBV Technologies
Ativo: VIASKIN Peanut Patch
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d108693dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Châtillon, França, 29 de junho de 2026 DBV Technologies fornece atualização sobre a submissão do BLA para o VIASKIN ® Peanut Patch em crianças de 4 a 7 anos; trabalhando em colaboração com a FDA para otimizar o processo de revisão em preparação para o arquivamento • A DBV tem se envolvido em discussões extensas com a FDA em preparação para seu BLA para o VIASKIN ® Peanut Patch em crianças de quatro a sete anos • O objetivo do engajamento detalhado e iterativo foi garantir uma revisão completa, eficiente e oportuna pela FDA do BLA, uma vez submetido • A Agência não solicitou dados adicionais • A DBV tomará tempo adicional para incorporar o feedback da FDA e antecipa submeter o BLA no terceiro trimestre de 2026 • A DBV se

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