DBV Technologies submete BLA para o adesivo VIASKIN Peanut em crianças de 4-7 anos

A DBV Technologies submeteu uma BLA à FDA para o adesivo VIASKIN Peanut para alergia ao amendoim em crianças de 4-7 anos, apoiada por dados positivos do ensaio de Fase 3 VITESSE. A empresa solicitou Revisão Prioritária. A FDA concedeu anteriormente a Designação de Terapia Inovadora ao produto.

Fatos principais

Arquivado: 30 de set. de 2026, 01:18
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: DBVTDBV Technologies
Ativo: VIASKIN Peanut Patch
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
faixa etária: 4-7 anos
tamanho do ensaio: 654

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d118963dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Anexo 99.1 A DBV Technologies Anuncia a Submissão de um Pedido de Licença Biológica à FDA dos EUA para o Adesivo VIASKIN ® Peanut em Crianças de 4-7 Anos • O BLA é apoiado pelos resultados do bem-sucedido ensaio de Fase 3 VITESSE – o maior ensaio clínico de imunoterapia até à data para esta população. • A DBV solicitou Revisão Prioritária do BLA. DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT), uma empresa biofarmacêutica em fase avançada, anunciou hoje que a Empresa submeteu um Pedido de Licença Biológica (BLA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o Adesivo VIASKIN ® Peanut em crianças com alergia ao amendoim com idades entre 4 e 7 anos. A DBV solicitou Revisão Prioritária do BL

SEC 8-K