DBV Technologies adia o BLA do VIASKIN Peanut Patch para o 3T 2026

DBV Technologies planeja agora submeter seu BLA para o VIASKIN Peanut Patch em crianças de 4 a 7 anos no 3T 2026, em vez de um cronograma anterior. A empresa recebeu feedback da FDA sobre CMC e formatação e organização de dados bioestatísticos, mas nenhuma solicitação de dados adicionais. O atraso visa incorporar esse feedback para otimizar o processo de revisão.

Fatos principais

Arquivado: 29 de jun. de 2026, 20:00
Evento: Pedido submetido
Direção: Neutro
Empresa: DBVTDBV Technologies
Ativo: VIASKIN Peanut Patch
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

DBV Technologies fornece atualização sobre a submissão do BLA para o VIASKIN® Peanut Patch em crianças de 4 a 7 anos; trabalhando em colaboração com a FDA para otimizar o processo de revisão em preparação para o arquivamento Châtillon, França, 29 de junho de 2026 DBV Technologies fornece atualização sobre a submissão do BLA para o VIASKIN® Peanut Patch em crianças de 4 a 7 anos; trabalhando em colaboração com a FDA para otimizar o processo de revisão em preparação para o arquivamento DBV tem participado de discussões extensas com a FDA em preparação de seu BLA para o VIASKIN® Peanut Patch em crianças de quatro a sete anos O objetivo do engajamento detalhado e iterativo foi garantir uma revisão completa, eficiente e oportuna do BLA pela FDA, uma vez submetido A Agência não solicitou dados

Comunicado da empresa