DBV Technologies submete BLA para o adesivo VIASKIN Peanut em crianças de 4-7 anos e solicita Revisão Prioritária

A DBV Technologies submeteu o BLA à FDA dos EUA para o adesivo VIASKIN Peanut em crianças de 4-7 anos em 29 de setembro de 2026, com base no ensaio de Fase 3 VITESSE. A empresa solicitou Revisão Prioritária; a decisão de aceitação do arquivo pela FDA, incluindo se a Revisão Prioritária é concedida, é esperada no 4º trimestre de 2026. Uma data-alvo para a Inspeção de Pré-Aprovação também foi incluída no BLA.

Fatos principais

Arquivado: 28 de out. de 2026, 21:24
Evento: Pedido submetido
Direção: Neutro
Empresa: DBVTDBV Technologies
Ativo: VIASKIN Peanut Patch
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Data de submissão do BLA: 29 de setembro de 2026
Inscrição no ensaio de Fase 3 VITESSE: 654

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d137106dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Anexo 99.1 Comunicado de Imprensa Châtillon, França, 28 de outubro de 2026 A DBV Technologies divulga os resultados financeiros do terceiro trimestre de 2026 e atualização dos negócios • Submeteu o Pedido de Licença Biológica à FDA dos EUA para o adesivo VIASKIN ® Peanut em crianças de 4-7 anos e solicitou Revisão Prioritária • Acelerou a preparação comercial para o lançamento do adesivo VIASKIN ® Peanut em crianças de 4-7 anos nos EUA, se aprovado • Registrou caixa e equivalentes de caixa de 165,7 milhões de dólares em 30 de setembro de 2026, com financiamento até o terceiro trimestre de 2027 • A DBV realizará uma teleconferência hoje, 28 de outubro, às 17h ET DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Mark

SEC 8-K