DBV Technologies: Submissão de BLA para o VIASKIN Peanut Patch (4-7 anos) prevista para o 1º semestre de 2026

O 8-K informa que os resultados principais do estudo de Fase 3 VITESSE foram positivos e que a empresa agora prevê submeter uma BLA para o VIASKIN Peanut Patch em crianças alérgicas a amendoim com idades entre 4 e 7 anos no primeiro semestre de 2026, com potencial para Revisão Prioritária. Uma segunda submissão de BLA para crianças de 1 a 3 anos está prevista para o segundo semestre de 2026 sob um Caminho de Aprovação Acelerada. Esses registros planejados representam os próximos marcos regulatórios concretos para o ativo.

Fatos principais

Arquivado: 26 de mar. de 2026, 21:25
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: DBVTDBV Technologies
Ativo: VIASKIN Peanut Patch
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d113165dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 DBV Technologies Reports Full Year 2025 Financial Results and Business Update • Continued advancing the VIASKIN ® Peanut Patch clinical development programs in peanut-allergic toddlers (1 through 3 years old) and children (4 through 7 years old) • Bolstered executive leadership team in preparation for BLA submission and potential approval • Reported cash and cash equivalents of $194 million as of December 31, 2025, plus additional gross proceeds of $94 million received on January 16, 2026 —providing funding into the second quarter of 2027 DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Capital Market: DBVT) (the “ Company ”), a late-stage biopharmaceutical company, today reported financial results for the full

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