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Inhibrx: FDA aceita o BLA de ozekibart, define PDUFA para 14 de abril de 2027

A FDA aceitou o BLA para ozekibart no condrossarcoma convencional e atribuiu a data-alvo PDUFA de 14 de abril de 2027. A aceitação do pedido move o ativo do desenvolvimento clínico para a revisão regulatória. A empresa também planeja uma reunião com a FDA no 4T 2026 para discutir CRC de primeira linha e vias aceleradas em CRC de quarta linha.

INBX: FDA aceita BLA para ozekibart; PDUFA definido para 14 de abril de 2027

A FDA aceitou o pedido de BLA para ozekibart (INBRX-109) em condrossarcoma convencional irressecável ou metastático sem problemas identificados na revisão do pedido. Uma data-alvo PDUFA de 14 de abril de 2027 foi atribuída, estabelecendo o cronograma regulatório para possível aprovação.

Inhibrx submete BLA para ozekibart no condrossarcoma convencional

Inhibrx submeteu uma BLA à FDA para ozekibart no condrossarcoma convencional em abril de 2026. A empresa também planeja se reunir com a FDA no segundo semestre de 2026 para discutir um ensaio registracional de primeira linha em CCR e possíveis vias aceleradas para ozekibart em CCR de quarta linha e sarcoma de Ewing refratário.

Inhibrx submete BLA para ozekibart no condrossarcoma convencional

Inhibrx submeteu uma BLA à FDA para ozekibart no condrossarcoma convencional em abril de 2026. A empresa também planeja se reunir com a FDA no 2º semestre de 2026 para discutir um ensaio registracional de primeira linha em CCR e potenciais vias aceleradas para CCR de quarta linha e sarcoma de Ewing refratário.

Inhibrx planeja submissão da BLA para ozekibart no início do 2T 2026

A empresa afirmou que submeterá uma BLA para ozekibart em condrossarcoma convencional irressecável ou metastático no início do segundo trimestre de 2026. Também orientou para dados de SLP da coorte de expansão em câncer colorretal no 2T 2026 e uma reunião com a FDA para discutir aprovação acelerada em sarcoma de Ewing e câncer colorretal de quarta linha no 2S 2026.

Inhibrx Biosciences: planeja submeter BLA para ozekibart no 2T 2026

Inhibrx Biosciences anunciou planos de submeter uma biologics license application (BLA) à U.S. Food and Drug Administration para ozekibart no segundo trimestre de 2026. Isso segue resultados positivos de topline do ensaio registracional de ozekibart em condrossarcoma, onde atingiu seu endpoint primário.

INBX: Estudo ChonDRAgon atinge o endpoint primário; ozekibart duplica a SLP no condrossarcoma

O estudo registracional ChonDRAgon (n=206) atingiu seu endpoint primário, demonstrando uma redução estatisticamente significativa de 52% no risco de progressão ou morte (HR 0,479, p<0,0001) e mais que dobrando a mediana de SLP para 5,52 meses versus 2,66 meses para placebo. Ozekibart é a primeira terapia investigacional a demonstrar um benefício significativo de SLP em um ensaio randomizado de condrossarcoma. A empresa planeja submeter uma BLA no 2T 2026.