MLTX MoonLake

sonelokimab · NCT06641089 atualização do registo

estado: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; conclusão primária: 2027-01-15 → 2027-01-04; conclusão: 2027-01-15 → 2027-09-13

MoonLake submete BLA para sonelokimab em hidradenite supurativa

A MoonLake Immunotherapeutics submeteu um Pedido de Licença Biológica à FDA buscando a aprovação de sonelokimab para hidradenite supurativa moderada a grave em adultos e pacientes pediátricos de 12 anos e mais velhos. A empresa espera notificação de aceitação do BLA em ~60 dias e o cronograma de revisão planejado em ~74 dias.

MoonLake divulga dados da Semana 52 do programa VELA de Fase 3 para sonelokimab na HS

Os ensaios de Fase 3 VELA-1 e VELA-2 atingiram seus endpoints de longo prazo com 67,2% HiSCR75 e 33,1% HiSCR100 na Semana 52. Os dados do VELA-TEEN em adolescentes mostraram ~68% HiSCR75 na Semana 24. A empresa confirma o envio do BLA planejado para o final de setembro de 2026.

MoonLake: FDA alinha-se com planos pré-BLA para sonelokimab na HS

O 8-K divulga que a MoonLake concluiu sua reunião final pré-BLA com a FDA e alcançou alinhamento sobre os planos de submissão e estratégia de rótulo para sonelokimab na hidradenite supurativa. Este marco regulatório abre caminho para a empresa prosseguir com o arquivamento planejado da BLA para o ativo.

MoonLake SLK resultado positivo da reunião pré-BLA para HS

MoonLake concluiu sua reunião final pré-BLA com a FDA em 1 de abril de 2026 para o programa de HS do SLK. O resultado da reunião foi positivo, abrindo caminho para a submissão planejada da BLA.

MoonLake agenda reunião Tipo B com a FDA para o dossiê BLA de sonelokimab em HS

MoonLake confirmou uma reunião Tipo B com a FDA em 15 de dezembro de 2025 para discutir se o pacote atual de evidências clínicas dos ensaios VELA-1 e VELA-2 é adequado para apoiar uma submissão de BLA para sonelokimab em hidradenite supurativa. O resultado da reunião determinará o caminho regulatório e o cronograma para o pedido de BLA planejado para o 3T/4T de 2026.