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Registro de fonte primária

Nível de decisãoComitê consultivo agendado

MoonLake agenda reunião Tipo B com a FDA para o dossiê BLA de sonelokimab em HS

MoonLake confirmou uma reunião Tipo B com a FDA em 15 de dezembro de 2025 para discutir se o pacote atual de evidências clínicas dos ensaios VELA-1 e VELA-2 é adequado para apoiar uma submissão de BLA para sonelokimab em hidradenite supurativa. O resultado da reunião determinará o caminho regulatório e o cronograma para o pedido de BLA planejado para o 3T/4T de 2026.

Fatos principais

Arquivado
5 de nov. de 2025, 12:00
Evento
Comitê consultivo agendado
Direção
Neutro
Empresa
MLTXMoonLake
Ativo
sonelokimab
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Comitê consultivo · 15 de dez. de 2025 · Positivo

Trecho da fonte

EX-99.1 2 moonlake-pressreleasexq320.htm EX-99.1 Documento MoonLake Immunotherapeutics Divulga Resultados Financeiros do Terceiro Trimestre de 2025 e Anuncia Novos Dados de Ensaios Clínicos de seu Nanobody® Sonelokimab • Encerramento do terceiro trimestre com US$ 380,5 milhões em caixa, equivalentes de caixa e títulos de dívida negociáveis de curto prazo que, somados aos recursos de uma linha de crédito previamente anunciada, devem fornecer caixa até o segundo semestre de 2027 • Divulgados resultados do ensaio clínico de Fase 2 LEDA em Pustulose Palmoplantar (PPP) onde sonelokimab (SLK) demonstrou benefício clinicamente relevante e estatisticamente significativo • Divulgada análise interina dos dados de longo prazo dos ensaios clínicos VELA-1 e VELA-2 em adultos com Hidradenite Supurati

SEC 8-K

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