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MoonLake: FDA alinha-se com planos pré-BLA para sonelokimab na HS

O 8-K divulga que a MoonLake concluiu sua reunião final pré-BLA com a FDA e alcançou alinhamento sobre os planos de submissão e estratégia de rótulo para sonelokimab na hidradenite supurativa. Este marco regulatório abre caminho para a empresa prosseguir com o arquivamento planejado da BLA para o ativo.

Fatos principais

Arquivado
11 de mai. de 2026, 11:09
Evento
Outro
Direção
Positivo
Empresa
MLTXMoonLake
Ativo
sonelokimab
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte

Trecho da fonte

mnlk-20260510 0001821586 FALSE 0001821586 2025-11-05 2025-11-05 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 ___________________ FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 or 15(d) of the SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 10, 2026 MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Cayman Islands 001-39630 98-1711963 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) Dorfstrasse 29 6300 Zug Switzerland (Address of Principal Executive Offices and Zip Code) 41 415108022 (Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below i

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