MoonLake submete BLA para sonelokimab em hidradenite supurativa

A MoonLake Immunotherapeutics submeteu um Pedido de Licença Biológica à FDA buscando a aprovação de sonelokimab para hidradenite supurativa moderada a grave em adultos e pacientes pediátricos de 12 anos e mais velhos. A empresa espera notificação de aceitação do BLA em ~60 dias e o cronograma de revisão planejado em ~74 dias.

Fatos principais

Arquivado: 30 de set. de 2026, 20:15
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: MLTXMoonLake
Ativo: sonelokimab
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

falso 0001821586 0001821586 2026-09-30 2026-09-30 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares ESTADOS UNIDOS COMISSÃO DE VALORES MOBILIÁRIOS WASHINGTON, D.C. 20549 FORMULÁRIO 8-K RELATÓRIO ATUAL Nos termos da Seção 13 ou 15(d) da Lei de Câmbio de Valores Mobiliários de 1934 Data do Relatório (Data do evento reportado mais antigo): 30 de setembro de 2026 MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS (Nome Exato do Registrante conforme Especificado em Seu Estatuto) Ilhas Cayman 001-39630 98-1711963 (Estado ou Outra Jurisdição de Incorporação) (Número do Arquivo na Comissão) (Número de Identificação Fiscal do IRS) Dorfstrasse 29 6300 Zug Suíça (Endereço dos escritórios executivos principais e Código Postal) 41 415108022 (Número de Telefone do Registrante, Incluindo Código de

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