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UroGen resolve litígio de patente de Jelmyto com Teva

UroGen celebrou um acordo de licença e resolução com a Teva para encerrar o litígio de patente sobre Jelmyto. A Teva recebe uma licença não exclusiva para comercializar uma versão genérica a partir de 15 de setembro de 2030, caso seja aprovada pela FDA. Todo o litígio em curso no Tribunal Distrital dos EUA será encerrado.

UroGen planeja submissão de NDA para UGN-103 no 2º semestre de 2026

UroGen anunciou que a FDA concordou em aceitar um NDA com base nos dados do ensaio clínico de Fase 3 UTOPIA para UGN-103 em LG-IR-NMIBC recorrente. A empresa planeja submeter o NDA no segundo semestre de 2026, com aprovação potencial prevista para 2027. UGN-103 é posicionado como uma formulação de próxima geração de mitomicina com melhorias de fabricação e reconstituição em relação ao ZUSDURI.

Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos; Aviso de Reunião; Criação de um Processo Público; Solicitação de Comentários - Solicitação de Licença Biológica Suplementar 761309/S-001, para COLUMVI (glofitamab) Injeção; Solicitação de Licença Biológica Suplementar 761145/S-029, para DARZALEX FASPRO

A Food and Drug Administration (FDA) anuncia uma próxima reunião pública do Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos (o Comitê). A função geral do Comitê é fornecer aconselhamento e recomendações à FDA sobre questões regulatórias. A reunião será aberta ao público. A FDA está estabelecendo um processo para comentários públicos sobre este documento.