Perfil do ativo

mitomycin · UroGen Pharma (URGN)

Indicação: solução pielocalicial
Também conhecido como: Jelmyto

Empresa

URGNUroGen Pharma

A UroGen Pharma Ltd é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico especializada em soluções para cânceres uroteliais e oncológicos específicos. A empresa desenvolveu o hidrogel termorreversível RTGel, uma tecnologia proprietária que aprimora os perfis tera…

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No calendário

08

mai. 2025

8 de mai. de 2025

há 541 dias

URGNUroGen Pharma

Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos; Aviso de Reunião; Instituição de Registro Público; Pedido de Comentários—Pedido Suplementar de Licença de Produto Biológico 761309/S-001, para COLUMVI (glofitamabe) Injetável; Pedido Suplementar de Licença de Produto Biológico 761145/S-029, para DARZALEX FASPRO (daratumumabe e hia

Comitê consultivoResultado não registradoFederal Register

01

abr. 2028

1 de abr. de 2028

em 518 dias

URGNUroGen Pharma

mitomycin: estudo de Fase 2 NCT06822010 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

31

mar. 2030

31 de mar. de 2030

em 1247 dias

URGNUroGen Pharma

mitomycin: estudo de Fase 3 NCT07566156 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

27

nov. 2030

27 de nov. de 2030

em 1488 dias

URGNUroGen Pharma

mitomycin: estudo de Fase 3 NCT06211764 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

28

fev. 2031

28 de fev. de 2031

em 1581 dias

URGNUroGen Pharma

mitomycin: estudo de Fase 3 NCT07271355 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

01

fev. 2032

1 de fev. de 2032

em 1919 dias

URGNUroGen Pharma

mitomycin: estudo de Fase 2 NCT06770582 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

Cronograma

Mais recentes primeiro.

28 de out. de 2026

15:24

URGNUroGen Pharma

mitomycin · Atualização do registo NCT07566156

Alteração no registro do ensaioClinicalTrials.gov

19 de out. de 2026

15:21

URGNUroGen Pharma

mitomycin · Atualização do registo NCT07566156

Alteração no registro do ensaioClinicalTrials.gov

6 de out. de 2026

15:20

URGNUroGen Pharma

mitomycin · Atualização do registo NCT06770582

Alteração no registro do ensaioClinicalTrials.gov

28 de set. de 2026

15:23

URGNUroGen Pharma

mitomycin · Atualização do registo NCT06770582

Alteração no registro do ensaioClinicalTrials.gov2 atualizações

25 de set. de 2026

15:21

URGNUroGen Pharma

mitomycin · Atualização do registo NCT07271355

Alteração no registro do ensaioClinicalTrials.gov Abrir registro

22 de set. de 2026

15:23

URGNUroGen Pharma

mitomicina · NCT06770582 atualização do registro

Alteração no registro do ensaioClinicalTrials.gov

2 de jun. de 2026

12:04

URGNUroGen Pharma

UroGen resolve litígio de patente de Jelmyto com Teva

8 de mai. de 2025

00:00

URGNUroGen Pharma

Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos; Aviso de Reunião; Criação de um Processo Público; Solicitação de Comentários - Solicitação de Licença Biológica Suplementar 761309/S-001, para COLUMVI (glofitamab) Injeção; Solicitação de Licença Biológica Suplementar 761145/S-029, para DARZALEX FASPRO

Comitê consultivo agendadoFederal Register Abrir registro17 atualizações

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 28 de out. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

484 de 613 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoMisto

Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos; Aviso de Reunião; Criação de um Processo Público; Solicitação de Comentários - Solicitação de Licença Biológica Suplementar 761309/S-001, para COLUMVI (glofitamab) Injeção; Solicitação de Licença Biológica Suplementar 761145/S-029, para DARZALEX FASPRO

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

Teva Pharmaceuticals, Inc. Não listada nos EUAParceira

Teva Pharmaceuticals USA, Inc. Não listada nos EUAParceira

URGNUroGen PharmaProprietária

SEC 8-K 2 de jun. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT07566156	Fase 3	Recrutando	31 de mar. de 2030	390	21 de 29 centros nos Estados Unidos
NCT02299999	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	1 de dez. de 2022	1460	0 de 25 centros nos Estados Unidos
NCT02092298	Fase 2	Concluído	12 de mai. de 2020	21	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT07271355	Fase 3	Recrutando	28 de fev. de 2031	129	5 de 5 centros nos Estados Unidos
NCT06770582	Fase 2	Recrutando	1 de fev. de 2032	160	145 de 147 centros nos Estados Unidos
NCT06211764	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	27 de nov. de 2030	272	29 de 123 centros nos Estados Unidos
NCT01004978	Fase 3	Concluído	11 de fev. de 2021	235	281 de 281 centros nos Estados Unidos
NCT06822010	Fase 2	Recrutando	1 de abr. de 2028	28	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT00005825	Fase 2	Desconhecido			1 de 1 centros nos Estados Unidos

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