Inhibrx: FDA aceita o BLA de ozekibart, define PDUFA para 14 de abril de 2027

A FDA aceitou o BLA para ozekibart no condrossarcoma convencional e atribuiu a data-alvo PDUFA de 14 de abril de 2027. A aceitação do pedido move o ativo do desenvolvimento clínico para a revisão regulatória. A empresa também planeja uma reunião com a FDA no 4T 2026 para discutir CRC de primeira linha e vias aceleradas em CRC de quarta linha.

Fatos principais

Arquivado: 13 de ago. de 2026, 20:10
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: INBXInhibrx
Ativo: ozekibart
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 14 de abr. de 2027 · Positivo

Trecho da fonte

EX-99.1 2 exhibit99106302026.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Inhibrx Reports Second Quarter 2026 Financial Results San Diego, CA, 13 de agosto de 2026 – Inhibrx Biosciences, Inc. (Nasdaq: INBX) (“Inhibrx” ou a “Empresa”) divulgou hoje os resultados financeiros do segundo trimestre de 2026. A empresa biofarmacêutica possui dois programas em ensaios clínicos em andamento. Destaques Corporativos Recentes e Próximos Marcos • Emenda ao Empréstimo Oxford. Em julho de 2026, a Empresa celebrou uma segunda emenda ao Contrato de Empréstimo e Garantia (Segunda Emenda) com a Oxford Finance LLC (Oxford), que prevê um adicional de US$ 325,0 milhões em recursos brutos, (i) US$ 100,0 milhões dos quais foram desembolsados na assinatura da emenda e (ii) até US$ 225,0 milhões adicionais que, mediante s

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