Compass Pathways: submissão contínua de NDA em andamento, módulos finais previstos para o 4T 2026

FDA concedeu submissão e revisão contínua de NDA para COMP360 em TRD; alguns módulos já foram submetidos e a submissão final deve ser concluída no 4T 2026. Voucher de Prioridade Nacional concedido, potencialmente reduzindo o tempo de revisão para 1-2 meses. Lançamento comercial previsto para o primeiro semestre de 2027, sujeito à aprovação e reclassificação pela DEA.

Fatos principais

Arquivado: 5 de ago. de 2026, 10:31
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: CMPSCompass Pathways
Ativo: COMP360
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
posição de caixa: $433 milhões
timing de lançamento: 1º semestre de 2027
participantes fase3: >1.000

Trecho da fonte

EX-99.1 2 q22026pressrelease.htm EX-99.1 Document Compass Pathways Anuncia Resultados Financeiros e Destaques de Negócios do Segundo Trimestre e Primeiro Semestre de 2026 • Dados de dois ensaios clínicos de Fase 3 positivos demonstraram início rápido do efeito e benefício durável por pelo menos 6 meses, validando ainda mais o potencial do COMP360 de estabelecer um novo padrão de tratamento em TRD • COMP360 possui um perfil clínico altamente diferenciado e deve representar uma oportunidade blockbuster, se aprovado • Submissão contínua de NDA e revisão inicial em andamento, com submissão final prevista para conclusão no 4T • Lançamento comercial esperado no primeiro semestre de 2027 • COMP360 deve se integrar perfeitamente à infraestrutura de tratamento atual • Ensaio clínico em estágio

SEC 8-K