WVE Wave Life Sciences

A Wave Life Sciences planeia ensaio registracional para o WVE-006 na AATD com análise intercalar de aprovação acelerada

Após feedback positivo da FDA, a Wave está a planear um ensaio registracional de dois anos do WVE-006 para AATD que inclui uma análise intercalar de um ano para potencial aprovação acelerada com base em biomarcadores de AATD. A empresa também espera partilhar dados da coorte de multidose de 600 mg no 4T de 2026.

WVE-007 · NCT06842186 atualização do registo

inscrição: 296 → 400; desfechos_primários: ['A proporção de participantes com eventos adversos'] → ['A proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento']; países: {'total_sites': 6, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 7, 'us_sites': 2}

WVE-006 · NCT06405633 atualização do registo

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; conclusão primária: 2026-09 → 2027-09; conclusão: 2026-09 → 2027-09; inscrição: 24 → 48

Wave Life Sciences: Reunião com a FDA agendada para o caminho de aprovação acelerada de WVE-006

A FDA concedeu o pedido da Wave para uma reunião para discutir um caminho de aprovação acelerada para WVE-006 em AATD. A reunião está agendada para o final do verão de 2026, após dados positivos do RestorAATion-2 mostrando restauração da proteína AAT do tipo selvagem e resposta dinâmica.

Wave Life Sciences: FDA aceita Fase 2a INLIGHT para WVE-007

A FDA aceitou a porção multidose da Fase 2a do ensaio INLIGHT de WVE-007 em indivíduos com IMC de 35-50 kg/m² com ou sem diabetes tipo 2. O estudo controlado por placebo está previsto para iniciar no 2T 2026 e avaliará a composição corporal, gordura hepática, HbA1c e outros biomarcadores cardiometabólicos ao longo de 12 meses.

Wave Life Sciences planeja início da Fase 2a multidose do INLIGHT para WVE-007 no 1S 2026

A Wave anunciou planos para iniciar a porção multidose da Fase 2a do ensaio INLIGHT para WVE-007 em indivíduos com IMC mais elevado e comorbidades no 1S 2026. A empresa também espera iniciar ensaios adicionais de WVE-007 como terapia complementar a incretina e manutenção pós-incretina em 2026. Dados de acompanhamento de seis meses da coorte de 240 mg e dados de três meses da coorte de 400 mg são esperados no 1T 2026.

Wave Life Sciences: início da fase 2a de doses múltiplas do WVE-007 no 1º semestre de 2026

Wave planeja iniciar a porção multidose da Fase 2a do ensaio INLIGHT para WVE-007 em pacientes obesos com IMC mais alto e comorbidades no 1H 2026. Ensaios adicionais de WVE-007 como adjuvante a incretina e manutenção pós-incretina também estão programados para 2026. A empresa também espera apresentar uma CTA para WVE-008 em 2026.

Wave Life Sciences relata reduções de Activin E de até 85% no ensaio INLIGHT para WVE-007

O ensaio INLIGHT de primeira administração em humanos de WVE-007 (GalNAc-siRNA direcionado a INHBE) mostrou reduções de Activin E estatisticamente significativas e dependentes da dose de até 85% no Dia 29 após uma dose única, superando os limiares pré-clínicos associados à perda de peso e à prevenção do ganho de peso de rebound. A redução de Activin E no coorte de dose mais baixa foi sustentada por seis meses, suportando dosagem uma ou duas vezes ao ano. Os dados validam o engajamento do alvo e suportam a continuação da escalada de dose e leituras de composição corporal futuras.