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BLA da Quimilza (imsidolimab) com PDUFA definido para 12 de dezembro de 2026

A BLA para Quimilza (imsidolimab) em GPP está em análise pela FDA com uma data-alvo de ação PDUFA de 12 de dezembro de 2026. Isso define uma data de decisão para a aplicação após a submissão e aceitação anteriores.

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) aprovado pela FDA para cancro retal localmente avançado MSI-H/dMMR

A FDA concedeu aprovação acelerada à monoterapia com Jemperli para adultos com cancro retal localmente avançado em estadio II/III MSI-H/dMMR com base nos dados da fase 2 do estudo AZUR-1 que mostraram 68% de cCR12 por avaliação do investigador. Esta é a primeira imunoterapia aprovada para esta indicação, potencialmente permitindo que os doentes evitem quimioterapia, radiação e cirurgia. A aprovação continuada depende dos dados de ensaio confirmatório.

Vanda apresentará dados de imsidolimab em GPP na Reunião Anual da EADV de 2026

A Vanda apresentará três pôsteres sobre imsidolimab em GPP na reunião da EADV 2026, abordando redução de neutrófilos, imunogenicidade e melhoria da pustulação do estudo GEMINI-1. Trata-se de uma apresentação em conferência científica sem impacto direto no caminho regulatório.

imsidolimab · Atualização do registo NCT06830044

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Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA definido para 12 de dezembro de 2026

FDA definiu uma data-alvo de ação PDUFA de 12 de dezembro de 2026 para a BLA de Quimilza em GPP. O pedido está sob revisão ativa e os dados principais do estudo pivotal foram publicados no NEJM Evidence.

Vanda: Parecer positivo da EMA para a designação de medicamento órfão de imsidolimab na GPP

O Comité dos Medicamentos Órfãos da EMA emitiu um parecer positivo recomendando a designação de medicamento órfão para imsidolimab na psoríase pustulosa generalizada. Esta é a primeira designação deste tipo para qualquer terapia de GPP na UE, concedendo assistência protocolar, redução de taxas e futura exclusividade de mercado. A designação segue reconhecimentos semelhantes nos EUA e no Japão; a BLA da FDA permanece em análise com data-alvo de ação em 12 de dezembro de 2026.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA definido para 12 de dezembro de 2026 em GPP

O comunicado de imprensa afirma que a FDA atribuiu uma data-alvo de ação de 12 de dezembro de 2026 para o BLA de imsidolimab na psoríase pustulosa generalizada. Este é o único marco regulatório futuro explicitamente datado no documento.

Vanda: imsidolimab BLA para GPP tem data PDUFA de 12 de dezembro de 2026

A BLA para imsidolimab na Psoríase Pustulosa Generalizada foi submetida à FDA e recebeu uma data-alvo de ação de 12 de dezembro de 2026. Os dados de eficácia e segurança da fase 3 foram publicados no NEJM Evidence e estão incluídos no pedido. A Vanda detém uma licença global exclusiva da AnaptysBio.

AnaptysBio, Inc. · FDA aprova Bysanti (milsaperidone)

FDA lista Bysanti (milsaperidone) como aprovação de medicamento inovador #3 de 2026 em 2026-02-20: Para tratar esquizofrenia e para tratar episódios maníacos ou mistos associados ao transtorno bipolar I

VNDA: NDA do Bysanti com PDUFA marcado para 21 de fevereiro de 2026

A FDA aceitou a NDA do Bysanti (milsaperidone) para transtorno bipolar I e esquizofrenia e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA para 21 de fevereiro de 2026. A decisão determinará se a empresa pode expandir seu portfólio de psiquiatria com um segundo produto antipsicótico.

NDA de tradipitant para enjoo em movimento tem data PDUFA de 30 de dezembro de 2025

A NDA de tradipitant para enjoo em movimento está sob revisão da FDA com data-alvo de ação PDUFA de 30 de dezembro de 2025. A NDA de Bysanti para transtorno bipolar I e esquizofrenia também está sob revisão com data PDUFA de 21 de fevereiro de 2026. A BLA de imsidolimab para psoríase pustulosa generalizada deve ser submetida no 4T 2025.