IOVA Iovance

Iovance: Designação Fast Track da FDA para lifileucel em Sarcomas de Tecidos Moles

A FDA concedeu Designação Fast Track ao lifileucel para sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS) e lipossarcoma desdiferenciado (DDLPS) com base em dados iniciais de ORR do ensaio registracional SARATOGA. Esta designação proporciona interações regulatórias aceleradas e potencial revisão contínua para esta nova indicação. A empresa também reportou receita recorde de Amtagvi no 2T26 de ~$99M e confirmou planos de expansão global em andamento.

Iovance recebe designação Fast Track da FDA para lifileucel em CPNPC avançado em 2L+

A FDA dos EUA concedeu a Designação Fast Track ao lifileucel para CPNPC metastático não escamoso previamente tratado. Esta designação oferece um caminho regulatório para desenvolvimento e revisão acelerados, apoiando o ensaio registracional IOV-LUN-202 e uma potencial BLA suplementar para aprovação acelerada com lançamento previsto para o segundo semestre de 2027.

Iovance relata 26% ORR, mDOR não alcançado para lifileucel em NSCLC

Os dados interinos do ensaio IOV-LUN-202 mostram uma taxa de resposta objetiva de 26% e mediana de duração da resposta não alcançada após mais de 25 meses de acompanhamento em NSCLC avançado não escamoso previamente tratado. A FDA já forneceu feedback positivo sobre o desenho do ensaio e a matriz de ensaios de potência; a empresa espera a conclusão do ensaio em 2026 para apoiar uma BLA suplementar com lançamento potencial em 2027.