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Biohaven: FDA aceita reenvio de NDA para troriluzole (Vyglxia) em SCA, PDUFA no 1T27

A FDA aceitou o reenvio de NDA para troriluzole na ataxia espinocerebelar como resposta completa à CRL anterior. Uma data-alvo de taxa de usuário foi definida para o 1T de 2027 e uma reunião do comitê consultivo está planejada.

Biohaven: FDA aceita resubmissão de NDA de troriluzole para SCA com PDUFA no 1T 2027 e planeja AdComm

A FDA aceitou a resubmissão de NDA da Biohaven para troriluzole (Vyglxia) na ataxia espinocerebelar como uma resposta completa à CRL anterior. Uma data-alvo de taxa de usuário foi definida para o 1T 2027 e uma reunião do comitê consultivo está planejada.

BHV-1300 · NCT07661056 atualização do registo

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Biohaven licencia degradadores de IgG MoDE BHV-1300 à Ono no Japão/Ásia

A Biohaven concedeu à Ono direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o seu portfólio de degradadores pan IgG MoDE (liderado pelo BHV-1300 em Fase 3 para a doença de Graves) no Japão, Coreia do Sul, Taiwan e ASEAN. A Biohaven recebe 80 milhões de dólares adiantados, até 20 milhões de dólares em milestones a curto prazo e royalties de cerca de 20% enquanto retém todos os direitos nos EUA, Europa e China.

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A Biohaven licencia o portfólio de degradadores de IgG BHV-1300 para a Ono Pharma no Japão e em regiões selecionadas da Ásia

A Biohaven concedeu à Ono direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o seu portfólio de degradadores pan IgG MoDE (liderado pelo BHV-1300 em Fase 3 para a doença de Graves) no Japão, Coreia do Sul, Taiwan e ASEAN. A Biohaven recebe 80 milhões de dólares adiantados, até 20 milhões de dólares em milestones a curto prazo e cerca de 20% de royalties, enquanto retém todos os direitos nos EUA, Europa e China.

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BHV-1300 · NCT07661056 atualização do registo

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opakalim · NCT06132893 atualização do registo

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Dados da Fase 1 do BHV-1530 da Biohaven selecionados para apresentação oral na ENA 2026

A Biohaven anunciou que os dados da Fase 1 do estudo BHV1530-101 em andamento do BHV-1530 serão apresentados oralmente no Simpósio EORTC-NCI-AACR em 19 de novembro de 2026. A apresentação incluirá dados de monoterapia e de combinação com cemiplimabe ao abrigo de um acordo de fornecimento clínico com a Regeneron. O recrutamento no coorte de combinação anti-PD-1 já começou.

BHV-1300 · NCT07661056 atualização do registo

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Biohaven licencia plataforma Kv7 e opakalim para SK Biopharmaceuticals

Biohaven concede à SK Biopharmaceuticals uma licença exclusiva mundial para sua plataforma Kv7 e o candidato principal opakalim. A SK Biopharmaceuticals pagará até US$ 795 milhões em marcos, além de royalties escalonados, e assumirá todos os custos futuros de desenvolvimento. Os dados principais do ensaio RISE3 de Fase 2/3 em andamento na epilepsia focal permanecem previstos para o 2S 2026.

Biohaven inicia ensaio pivotal de Fase 3 de BHV-1300 na doença de Graves

A Biohaven recrutou o primeiro paciente no ensaio pivotal de Fase 3 de BHV-1300, o primeiro degradador de proteína extracelular MoDE a atingir esta fase. O estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará ~300 adultos com doença de Graves, com o endpoint primário sendo a restauração da função tireoidiana normal em 26 semanas sem medicamentos antitireoidianos. Este é o primeiro ensaio pivotal para uma terapia que visa a causa raiz da doença de Graves em vez dos efeitos downstream.

Biohaven: Opakalim 75 mg mostra atraso de 3 vezes nas convulsões em ensaio POC de IGE

O comunicado de imprensa relata dados positivos de prova de conceito de um estudo randomizado, controlado por placebo, de tempo até o evento em epilepsia generalizada idiopática e dados atualizados de extensão em rótulo aberto em epilepsia focal, confirmando o controle de convulsões e taxas de eventos adversos no SNC marcadamente inferiores em comparação com outros ativadores de Kv7. A Biohaven reitera que permanece no caminho certo para os resultados principais do primeiro de dois ensaios pivotais de Fase 2/3 em epilepsia focal no 2S 2026.