VNDA Vanda Pharmaceuticals

BLA da Quimilza (imsidolimab) com PDUFA definido para 12 de dezembro de 2026

A BLA para Quimilza (imsidolimab) em GPP está em análise pela FDA com uma data-alvo de ação PDUFA de 12 de dezembro de 2026. Isso define uma data de decisão para a aplicação após a submissão e aceitação anteriores.

A Vanda reporta resultados positivos da Fase 3 (NEREUS) para o tradipitant na vómito induzido por GLP-1

O Estudo 3601 cumpriu o seu objetivo primário de redução da incidência de qualquer vómito (43,0% vs 58,5% placebo, p=0,006) e o objetivo secundário chave de vómito mais náusea grave (33,1% vs 50,6%, p=0,002). A Vanda planeia discutir os resultados com a FDA e submeter um sNDA para a prevenção de vómitos associados aos agonistas do recetor GLP-1.

tradipitant · Atualização do registo NCT06836557

estado: RECRUTAMENTO → CONCLUÍDO; conclusão_primária: 2025-12 → 2026-03-30; conclusão: 2025-12 → 2026-03-30; inscrição: 100 → 17

Vanda VQW-765 Fase 3 não atinge endpoint primário no transtorno de ansiedade social

O estudo de Fase 3 do VQW-765 em adultos com transtorno de ansiedade social não atingiu seu endpoint primário. O VQW-765 foi seguro e bem tolerado, consistente com estudos anteriores.

tasimelteon · NCT04652882 atualização do registo

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; conclusão_primária: 2026-09 → 2026-09-04; conclusão: 2026-09 → 2026-09-04; inscrição: 70 → 43

Vanda apresentará dados de imsidolimab em GPP na Reunião Anual da EADV de 2026

A Vanda apresentará três pôsteres sobre imsidolimab em GPP na reunião da EADV 2026, abordando redução de neutrófilos, imunogenicidade e melhoria da pustulação do estudo GEMINI-1. Trata-se de uma apresentação em conferência científica sem impacto direto no caminho regulatório.

Vanda HETLIOZ (tasimelteon) Fase 3 Cumpre o Endpoint Primário na Perturbação da Fase de Sono-Vigília Atrasada

A Vanda reportou resultados positivos de topo de Fase 3 para o HETLIOZ (tasimelteon) na Perturbação da Fase de Sono-Vigília Atrasada. O estudo cumpriu o seu endpoint primário com um início do sono 37,1 minutos mais cedo versus placebo (p=0,022). 60% dos doentes tratados deslocaram o sono em pelo menos 30 minutos versus 15% no placebo.

imsidolimab · Atualização do registo NCT06830044

países: {'total_sites': 38, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 29}

tradipitant · NCT04028492 atualização do registo

inscrição: 992 → 979; primary_outcomes: ['Alteração em relação ao basal nas pontuações médias diárias de gravidade de náusea do Diário de Sintomas Principais de Gastroparesia (GCS-DD)'] → ['Alteração da Linha de Base à Semana 12 na Média Bi-semanal da Pontuação de Gravidade de Náusea Diária Usando o Modelo MMRM População ITT']

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA definido para 12 de dezembro de 2026

FDA definiu uma data-alvo de ação PDUFA de 12 de dezembro de 2026 para a BLA de Quimilza em GPP. O pedido está sob revisão ativa e os dados principais do estudo pivotal foram publicados no NEJM Evidence.

Vanda: Parecer positivo da EMA para a designação de medicamento órfão de imsidolimab na GPP

O Comité dos Medicamentos Órfãos da EMA emitiu um parecer positivo recomendando a designação de medicamento órfão para imsidolimab na psoríase pustulosa generalizada. Esta é a primeira designação deste tipo para qualquer terapia de GPP na UE, concedendo assistência protocolar, redução de taxas e futura exclusividade de mercado. A designação segue reconhecimentos semelhantes nos EUA e no Japão; a BLA da FDA permanece em análise com data-alvo de ação em 12 de dezembro de 2026.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA definido para 12 de dezembro de 2026 em GPP

O comunicado de imprensa afirma que a FDA atribuiu uma data-alvo de ação de 12 de dezembro de 2026 para o BLA de imsidolimab na psoríase pustulosa generalizada. Este é o único marco regulatório futuro explicitamente datado no documento.

Vanda: imsidolimab BLA para GPP tem data PDUFA de 12 de dezembro de 2026

A BLA para imsidolimab na Psoríase Pustulosa Generalizada foi submetida à FDA e recebeu uma data-alvo de ação de 12 de dezembro de 2026. Os dados de eficácia e segurança da fase 3 foram publicados no NEJM Evidence e estão incluídos no pedido. A Vanda detém uma licença global exclusiva da AnaptysBio.

Vanda inicia ensaio de Fase 2 Thetis com tradipitant para vómitos induzidos por GLP-1

Vanda iniciou Thetis, um ensaio multicêntrico de Fase 2 que testa tradipitant oral para prevenir vómitos em pacientes que iniciam agonistas de GLP-1 em dose elevada. O estudo é randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com desfecho primário de pacientes livres de vómitos. Os resultados principais são esperados no 4T 2026, após o que podem ser necessários dados adicionais antes de uma submissão de NDA.

AnaptysBio, Inc. · FDA aprova Bysanti (milsaperidone)

FDA lista Bysanti (milsaperidone) como aprovação de medicamento inovador #3 de 2026 em 2026-02-20: Para tratar esquizofrenia e para tratar episódios maníacos ou mistos associados ao transtorno bipolar I

VNDA: NDA do Bysanti com PDUFA marcado para 21 de fevereiro de 2026

A FDA aceitou a NDA do Bysanti (milsaperidone) para transtorno bipolar I e esquizofrenia e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA para 21 de fevereiro de 2026. A decisão determinará se a empresa pode expandir seu portfólio de psiquiatria com um segundo produto antipsicótico.

Vanda Recebe Carta de Decisão da FDA sobre sNDA do HETLIOZ para Transtorno de Jet Lag

A FDA emitiu uma carta de decisão concluindo que a sNDA para tasimelteon no transtorno de jet lag não pode ser aprovada em sua forma atual, citando que os dados do ensaio de avanço de fase não constituem evidência substancial de eficácia. A Vanda discorda e observa que a carta segue uma remessa do Circuito D.C. e um framework de re-revisão colaborativa de outubro de 2025.

NDA de tradipitant para enjoo em movimento tem data PDUFA de 30 de dezembro de 2025

A NDA de tradipitant para enjoo em movimento está sob revisão da FDA com data-alvo de ação PDUFA de 30 de dezembro de 2025. A NDA de Bysanti para transtorno bipolar I e esquizofrenia também está sob revisão com data PDUFA de 21 de fevereiro de 2026. A BLA de imsidolimab para psoríase pustulosa generalizada deve ser submetida no 4T 2025.