VNDA Vanda Pharmaceuticals

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA definido para 12 de dezembro de 2026

FDA definiu uma data-alvo de ação PDUFA de 12 de dezembro de 2026 para a BLA de Quimilza em GPP. O pedido está sob revisão ativa e os dados principais do estudo pivotal foram publicados no NEJM Evidence.

Vanda: Parecer positivo da EMA para a designação de medicamento órfão de imsidolimab na GPP

O Comité dos Medicamentos Órfãos da EMA emitiu um parecer positivo recomendando a designação de medicamento órfão para imsidolimab na psoríase pustulosa generalizada. Esta é a primeira designação deste tipo para qualquer terapia de GPP na UE, concedendo assistência protocolar, redução de taxas e futura exclusividade de mercado. A designação segue reconhecimentos semelhantes nos EUA e no Japão; a BLA da FDA permanece em análise com data-alvo de ação em 12 de dezembro de 2026.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA definido para 12 de dezembro de 2026 em GPP

O comunicado de imprensa afirma que a FDA atribuiu uma data-alvo de ação de 12 de dezembro de 2026 para o BLA de imsidolimab na psoríase pustulosa generalizada. Este é o único marco regulatório futuro explicitamente datado no documento.

Vanda: imsidolimab BLA para GPP tem data PDUFA de 12 de dezembro de 2026

A BLA para imsidolimab na Psoríase Pustulosa Generalizada foi submetida à FDA e recebeu uma data-alvo de ação de 12 de dezembro de 2026. Os dados de eficácia e segurança da fase 3 foram publicados no NEJM Evidence e estão incluídos no pedido. A Vanda detém uma licença global exclusiva da AnaptysBio.

Vanda inicia ensaio de Fase 2 Thetis com tradipitant para vómitos induzidos por GLP-1

Vanda iniciou Thetis, um ensaio multicêntrico de Fase 2 que testa tradipitant oral para prevenir vómitos em pacientes que iniciam agonistas de GLP-1 em dose elevada. O estudo é randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com desfecho primário de pacientes livres de vómitos. Os resultados principais são esperados no 4T 2026, após o que podem ser necessários dados adicionais antes de uma submissão de NDA.

AnaptysBio, Inc. · FDA aprova Bysanti (milsaperidone)

FDA lista Bysanti (milsaperidone) como aprovação de medicamento inovador #3 de 2026 em 2026-02-20: Para tratar esquizofrenia e para tratar episódios maníacos ou mistos associados ao transtorno bipolar I

VNDA: NDA do Bysanti com PDUFA marcado para 21 de fevereiro de 2026

A FDA aceitou a NDA do Bysanti (milsaperidone) para transtorno bipolar I e esquizofrenia e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA para 21 de fevereiro de 2026. A decisão determinará se a empresa pode expandir seu portfólio de psiquiatria com um segundo produto antipsicótico.

Vanda Recebe Carta de Decisão da FDA sobre sNDA do HETLIOZ para Transtorno de Jet Lag

A FDA emitiu uma carta de decisão concluindo que a sNDA para tasimelteon no transtorno de jet lag não pode ser aprovada em sua forma atual, citando que os dados do ensaio de avanço de fase não constituem evidência substancial de eficácia. A Vanda discorda e observa que a carta segue uma remessa do Circuito D.C. e um framework de re-revisão colaborativa de outubro de 2025.

NDA de tradipitant para enjoo em movimento tem data PDUFA de 30 de dezembro de 2025

A NDA de tradipitant para enjoo em movimento está sob revisão da FDA com data-alvo de ação PDUFA de 30 de dezembro de 2025. A NDA de Bysanti para transtorno bipolar I e esquizofrenia também está sob revisão com data PDUFA de 21 de fevereiro de 2026. A BLA de imsidolimab para psoríase pustulosa generalizada deve ser submetida no 4T 2025.