NDA de tradipitant para enjoo em movimento tem data PDUFA de 30 de dezembro de 2025

A NDA de tradipitant para enjoo em movimento está sob revisão da FDA com data-alvo de ação PDUFA de 30 de dezembro de 2025. A NDA de Bysanti para transtorno bipolar I e esquizofrenia também está sob revisão com data PDUFA de 21 de fevereiro de 2026. A BLA de imsidolimab para psoríase pustulosa generalizada deve ser submetida no 4T 2025.

Fatos principais

Arquivado: 29 de out. de 2025, 20:08
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: VNDAVanda Pharmaceuticals
Ativo: imsidolimab
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 12 de dez. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 vnda8-k10292025exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results • Fanapt ® Vendas líquidas de produtos no 3T 2025 aumentaram 31% para US$ 31,2 milhões em comparação ao 3T 2024 • Bysanti TM (milsaperidone) NDA para transtorno bipolar I e esquizofrenia sob revisão pela FDA; data-alvo de ação PDUFA de 21 de fevereiro de 2026 • NDA de tradipitant para enjoo em movimento sob revisão pela FDA; data-alvo de ação PDUFA de 30 de dezembro de 2025 • BLA de imsidolimab em psoríase pustulosa generalizada deve ser submetida no 4T 2025 • Vanda anunciou estrutura colaborativa com a FDA para resolução de certas disputas • Reanálise da sNDA da Vanda para HETLIOZ ® para o tratamento de distúrbio do jet lag até 7 de janeiro de 2026 W

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