Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA definido para 12 de dezembro de 2026

FDA definiu uma data-alvo de ação PDUFA de 12 de dezembro de 2026 para a BLA de Quimilza em GPP. O pedido está sob revisão ativa e os dados principais do estudo pivotal foram publicados no NEJM Evidence.

Fatos principais

Arquivado: 5 de ago. de 2026, 20:01
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: VNDAVanda Pharmaceuticals
Ativo: imsidolimab
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 12 de dez. de 2026

Trecho da fonte

Vanda Pharmaceuticals Reporta Resultados Financeiros do Segundo Trimestre de 2026 Vanda Pharmaceuticals Reporta Resultados Financeiros do Segundo Trimestre de 2026 Notícia fornecida por Vanda Pharmaceuticals Inc. 05 de agosto de 2026, 16:01 ET Compartilhe este artigo Compartilhe no X Compartilhe este artigo Compartilhe no X Vendas líquidas de produtos Fanapt ® no segundo trimestre de 2026 aumentaram 23% para US$ 36,0 milhões; total de prescrições aumentou 31% Orientação de receita total para o ano fiscal de 2026 de US$ 240-290 milhões Caixa totalizou US$ 170,0 milhões em 30 de junho de 2026; esperado para financiar operações até pelo menos o final de 2027 BYSANTI™ (milsaperidone) recebeu aprovação da FDA para transtorno bipolar I e esquizofrenia no primeiro trimestre de 2026; l

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