VNDA: NDA do Bysanti com PDUFA marcado para 21 de fevereiro de 2026

A FDA aceitou a NDA do Bysanti (milsaperidone) para transtorno bipolar I e esquizofrenia e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA para 21 de fevereiro de 2026. A decisão determinará se a empresa pode expandir seu portfólio de psiquiatria com um segundo produto antipsicótico.

Fatos principais

Arquivado: 11 de fev. de 2026, 21:05
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: VNDAVanda Pharmaceuticals
Ativo: imsidolimab
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 12 de dez. de 2026

Trecho da fonte

EX-99.1 2 vnda8-k2112026exhibit991.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results • Full year 2025 Fanapt ® net product sales increased by 24% to $117.3 million compared to full year 2024 • Full year 2025 total revenues increased by 9% to $216.1 million compared to full year 2024 • NEREUS TM (tradipitant) approved for the prevention of vomiting induced by motion • Bysanti TM (milsaperidone) NDA for bipolar I disorder and schizophrenia under review by the FDA; PDUFA target action date of February 21, 2026 WASHINGTON – February 11, 2026 – Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced financial and operational results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2025. “2025 showed strong mo

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