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Nível de decisãoCarta de resposta completa (CRL)
Vanda Recebe Carta de Decisão da FDA sobre sNDA do HETLIOZ para Transtorno de Jet Lag
A FDA emitiu uma carta de decisão concluindo que a sNDA para tasimelteon no transtorno de jet lag não pode ser aprovada em sua forma atual, citando que os dados do ensaio de avanço de fase não constituem evidência substancial de eficácia. A Vanda discorda e observa que a carta segue uma remessa do Circuito D.C. e um framework de re-revisão colaborativa de outubro de 2025.
Fatos principais
- Arquivado
- 8 de jan. de 2026, 12:09
- Evento
- Carta de resposta completa (CRL)
- Direção
- Negativo
- Empresa
VNDAVanda Pharmaceuticals- Ativo
- tasimelteon
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 2 vnda8-k172026exhibit991.htm EX-99.1 Documento Anexo 99.1 Vanda Pharmaceuticals Announces Receipt of FDA Decision Letter on HETLIOZ® Supplemental New Drug Application for Jet Lag Disorder January 8, 2026 WASHINGTON, Jan. 8, 2026 /PRNewswire/ — Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced that it has received a decision letter from the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) concluding that the supplemental New Drug Application (sNDA) for HETLIOZ® (tasimelteon) for the treatment of jet lag disorder cannot be approved in its current form. This letter stems from CDER's agreed re-review of the jet lag application under the October 1 collaborative framework agreement. The FDA acknowledged positive efficacy from V