Zenas: FDA aceita BLA de obexelimab para IgG4-RD; PDUFA em 27 de maio de 2027

A FDA aceitou a BLA de obexelimab para IgG4-RD com data-alvo de ação PDUFA em 27 de maio de 2027. A aceitação aciona um pagamento de marco de US$ 30 milhões sob o acordo com a Xencor e posiciona a empresa para potencial aprovação nos EUA e subsequentes submissões à EMA e PMDA. Os dados da Fase 3 INDIGO que suportam a BLA mostraram uma redução de 56% no risco de flare versus placebo.

Fatos principais

Arquivado: 13 de ago. de 2026, 11:05
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: ZBIOZenas BioPharma
Ativo: obexelimab
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 27 de mai. de 2027 · Positivo
livre de exacerbação placebo: 45,4%
redução do risco de exacerbação: 56% (HR 0,44; IC 95% 0,277–0,711; p=0,0005)
livre de exacerbação obexelimab: 73,2%

Trecho da fonte

EX-99.1 2 tm2622871d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update - Obexelimab BLA submission for the treatment of IgG4-RD accepted by FDA; PDUFA target action date of May 27, 2027 - - New study data confirm bioequivalence of obexelimab single-dose prefilled autoinjector pen compared to prefilled syringes - - Obexelimab global Phase 2 SunStone SLE trial topline results expected in Q4 2026 - - ZB021 (oral IL-17AA/AF inhibitor) dosing ongoing in Phase 1 trial; initial clinical data expected by year-end - - Four Orelabrutinib abstracts accepted for poster presentation at MSToronto 2026 - - Expanded Board of Directors with the appointment of Christy Oliger, who brings more than 30 years of global bioph

SEC 8-K